为贯彻国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）的精神，进一步落实国家食品药品监督管理总局近期召开的全国药物临床试验数据核查座谈会的要求，各省局纷纷召开临床试验数据核查工作会议部署下一阶段工作。
2015/12/7 贵州
为贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作会议精神，12月7日至8日，贵州省分别组织省内药物临床试验机构和药物临床试验药品生产企业召开了药物临床试验工作会，省食品药品监督管理局副局长廖昌晖出席会议。
会议传达了全国药物临床试验数据核查工作会议基本情况和国家总局主要领导讲话及相关公告精神，提出了贯彻落实要求。
会议要求，贵州全省各药物临床试验机构和药品生产企业要充分认识临床试验数据核查的必要性，深刻领会药物临床试验数据核查工作精神，切实开展药物临床试验数据的自查复查工作，按时上报自查复查结果。要严肃对待药物临床试验数据核查处理意见，决不存侥幸心理，确实承担起药物临床试验数据真实性的责任，保障药品质量安全和人民群众用药安全。
2015/12/8 山东
一、各有关单位务必高度重视药物临床试验数据自查工作，严格按照总局工作要求，扎实做好药物临床试验数据自查工作，确保自查工作质量并按时完成。
二、117号公告涉及我省申报而药品注册申请人尚未提出撤回申请以及7月22日以后申报生产尚未批准的品种，相关申请人要严格按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号，以下简称228号公告)要求，进一步认真开展自查，并将自查报告及结果于2015年12月15日前报送省局药品审评认证中心。申请人经自查发现已申报项目临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向省局药品注册处提出撤回申请。
三、各药物临床试验机构应严格按照228号公告要求并参考国家总局公告中药品注册申请临床试验数据存在的主要问题，对所承担的117号公告涉及品种以及7月22日以后申报品种的药物临床试验认真开展自查，于2015年12月31日前将自查结果汇总表（附件）及自查报告报送省局药品注册处。自查中发现存在数据不真实、不完整问题的项目，应立即通知申请人撤回注册申请，并报告总局，同时报省局药品注册处。
山东省食品药品监督管理局
2015年12月8日
2015/12/8 四川
12月8日下午，四川省局组织召开了全省药物临床试验数据核查工作企业座谈会。会议由局领导王涛主持，局党组成员、副局长罗文全出席会议并讲话，局评审认证监测中心、部分市州局分管副局长以及省内17家重点药品生产企业负责人参加了会议。
会上，四川省局药化注册处传达了12月4日总局召开的《全国药物临床试验数据核查工作会议》精神，通报了国家总局在近期飞行检查情况；相关企业介绍了各自药物临床试验数据自查工作开展情况以及现阶段存在的问题。
罗文全副局长至会并对我省下阶段临床试验数据自查核查工作提出要求：一是认识要到位。各药品企业要对目前药物临床试验数据存在问题的危害后果认识到位，充分认识此次核查工作的必要性，认真、扎实开展自查工作；二是政策要明确。各企业要明确国家总局相关政策的时间要求和国家总局对核查存在问题企业的处置政策，明确自查重点；三是自查要彻底。药物临床试验问题关乎企业、GCP机构以及CRO公司三方，各方要划清责任界限，厘清各方法律责任；四是工作要协同。各单位要做好迎接国家总局核查的准备，企业要主动加强与GCP机构和CRO公司的沟通，共同查找存在问题，省局要做好对企业的指导和督查工作，各市州局做好辖区企业的督促指导工作。
2015/12/9 安徽
为贯彻落实全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会精神，部署下一阶段全省药物临床试验数据自查核查工作。12月9日，安徽省局在合肥召开了全省药物临床试验数据自查核查工作推进会。参加会议的有涉及总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）的相关企业、全省药物临床机构、部分合同研究组织法定代表人和负责人共计40人。省局党组书记、局长徐恒秋参加会议并作重要讲话。
会议传达了全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会精神，解读了117号等13个公告主要内容和当前存在的主要问题。
徐恒秋局长在讲话中阐述了药物临床试验数据核查的必要性，分析了产生数据真实性问题的原因，进一步强调了临床试验中各方责任，明确了相关处理政策。对下一阶段自查核查工作，徐恒秋局长要求各相关申请人和机构要按照最新的标准和要求进一步开展重新自查并报告，省局下一步将进一步加大数据核查和案件查处力度。
徐恒秋局长强调，这次总局重新颁布的核查要点，都是问题和矛盾的关键。相关企业和机构要认真领会总局座谈会精神，进一步提高认识，认清形势，把握住机会，严格按照总局最新工作部署和政策要求全面自查到位。在总局核查前，按照“两个不变、三个严格”的政策界限，企业该撤回的撤回，机构该报告的报告。对主动撤回的，不但不追究责任，临床批件还继续有效，可以重新开展临床试验。
2015/12/11 北京
根据会议精神，为进一步做好药物临床试验数据自查核查工作，现就我市有关工作要求通知如下：
一、各有关单位务必高度重视药物临床试验数据自查工作
药物临床试验数据造假严重危及药品的有效性和安全性，严重影响药品质量提高和创新。各药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织应高度重视药物临床试验数据的自查工作，严格落实各方责任。药品注册申请人对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任；临床试验项目承担者（研究者）对所有临床数据承担直接责任；临床试验机构负责人负有管理责任，临床试验合同研究组织根据双方合同约定确认其法律责任。
二、药品注册申请人及其合同研究组织自查工作要求
各药品注册申请人及其合同研究组织要求应认真按照国家总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）发布的核查要点，对117号公告的1622个品种中，尚未主动撤回、国家总局未明确不予批准及免于临床试验的项目重新开展自查，于12月25日前将自查结果汇总表（见附件1）报北京市食品药品监督管理局（以下简称北京局）药品注册处；对117号公告以外的已申报生产尚未批准的项目进行逐项自查，于2016年1月22日前将自查结果汇总表报北京局药品注册处。
各药品注册申请人发现已申报项目临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向北京局药品注册处提出撤回申请。国家总局已明确，凡是主动撤回的，免于行政处罚，原临床试验批件继续有效，申请人可按照国家总局有关要求重新组织开展临床试验后再次申报。国家总局核查通知发出后将不再接受撤回申请。
三、药物临床试验机构自查工作要求
各药物临床试验机构应严格按照核查要点，参考国家总局公告中药品注册申请临床试验数据存在的主要问题，对所承担的117号公告品种，以及117号公告以外2014、2015年完成的药物临床试验项目进行自查，并于2016年1月4日前将自查结果汇总表（见附件3）报送北京局药品注册处。在研项目必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》的规定组织实施。自查中发现存在数据不真实、不完整问题的，应督促申请人主动撤回注册申请。
药物临床试验机构发现临床试验数据不真实、不完整的，应提交自查报告，将具体品种、药品注册申请人机构名称以及不真实、不完整的具体问题主动报告国家总局和北京局。如实报告情况的，国家总局核查中如发现问题，可免除行政处罚，不追究责任；不如实报告的，从重处罚。
北京市食品药品监督管理局
2015年12月11日
2015/12/14 上海
对有关要求通知如下：
一、117号公告涉及的本市申报品种，尚未提出撤审申请的相关企业要按照《药物临床试验数据现场核查要点》的要求，重新开展自查，并将自查结果于2015年12月底前报送国家食品药品监督管理总局（具体报送方式按总局要求另行通知）。
二、117号公告发布（7月22日）后申报生产的品种，相关申请人也需按照上述核查要点的要求，对有关品种开展自查，并将自查结果于2015年1月底前报送国家食品药品监督管理总局（具体报送方式按总局要求另行通知）。
三、本市药物临床试验机构要按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对承担的所有临床试验项目进行自查（含本市申报项目及外地委托项目）。请将相关品种的汇总表（含自查结果，详见附件）、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺于2015年12月31日前报送我局（邮箱：ypzc@smda.gov.cn）。自查发现数据不真实、不完整的，可以敦促相应的申请人对存疑品种及时撤审，并将相关情况及时告知我局。
请各单位高度重视，严格按照要求，对临床试验数据的真实性、完整性进行彻底自查，发现存在问题的，应及时主动提出撤审申请；临床试验机构或合同研究组织主动报告问题并督促药品注册申请人主动撤审的可免予追究责任；不如实报告并违反药品管理相关规定的，将从重处罚。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
2015年12月14日
2015/12/14 福建
福建省共8家企业13个品种列入本次自查核查名单，目前13个品种中已有8个品种提出了撤回申请，其中6个仿制药生物等效性试验项目全部撤回。
为了进一步贯彻落实座谈会精神，现将下一步我省药物临床自查核查工作有关事宜通知如下：
一、 请相关企业和 GCP 机构再次按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)核查要点开展核查工作，尚未撤回的企业申请人以及涉及(2015年第117号公告)内品种的GCP机构应再次开展自查，并于12月20日向省局提交自查报告;对7月22日以后申报的品种，企业申请人及相关GCP机构还应开展自查工作 ，并于12月30日向省局提交自查报告。如品种存在真实性问题，企业应立即提交撤回申请，相关GCP机构应如实报告存在的问题。
二、福建省局将召集相关企业负责人和全省药物临床机构负责人开会，进一步宣贯《座谈会》的精神，要求监管相对人提高思想认识，进一步强调药物临床数据造假的后果，并部署相关工作;同时省局将通知相关企业进行约谈，进一步深入了解申报企业项目的情况，进一步强化相关企业的主体责任。
三、福建省局将对相关单位提交的自查报告开展调查工作，组织核查组对尚未撤回品种和7月22日以后申报生产品种按照新核查要点重新开展核查工作，对于核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假的问题;研究数据不全、试验未完成等数据不完整、不能足以证明药品的有效性和安全性的，省局将责令申请人撤回注册申请;申请人拒不撤回的，省局将提交相关证据，并将处理意见报总局;省局将对弄虚作假的相关责任单位立案调查，立案调查结果向社会公开，情节严重者，将追究申请人、合同研究组织、临床试验机构及其直接责任人的责任，涉嫌犯罪的移交公安机关调查处理。
福建省食品药品监督管理局
2015年12月 14 日
2015/12/14 云南
云南省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作会，传达全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会精神，通报了国家总局近期对药物临床试验机构进行飞行检查发现的问题，再次部署全省药物临床试验数据自查核查工作。省局党组成员、副局长邢亚伟出席会议。
邢亚伟副局长要求：一是各药品生产企业和药物临床试验机构要进一步统一思想、提高认识，充分认识药物临床试验数据再次自查核查的必要性，认真、扎实开展自查工作；二是狠抓工作落实。药品注册申请人、药物临床试验机构要按照国家总局新的要求认真开展自查核查工作，把全国药物临床试验数据自查核查工作座谈会精神落实到具体行动上。三是要求注册申请人、药物临床试验机构按时上报自查情况，对临床试验数据不规范、不完整的劝企业主动提出撤回注册申请；对临床试验数据不真实、弄虚作假的，对相关人员依法进行处理。四是省局各部门要做好服务、从严监管。对好企业、好产品竭尽全力帮助扶持，对于违法违规企业实施“最严厉的处罚”。
会上，云南省局与19家药品生产企业和6家研究机构签订了《承诺书》，进一步了落实药物研究工作的主体责任。
19家药品生产企业的法定代表人、注册负责人、质量负责人、临床试验监察员，6家药物临床试验机构法人、机构负责人以及省局相关部门的负责人参加了会议。
2015/12/14 陕西
为认真贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会议精神，12月14日，陕西省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作专题会议，对近期我省药物临床试验数据自查核查工作进行安排部署。省局党组书记、局长胡小平及党组成员、副局长林伟分别结合全国药物临床试验数据核查工作座谈会议精神，传达了国家总局毕井泉局长和吴浈副局长的重要讲话精神，用“四个最严”对陕西省药物临床试验数据自查核查工作提出要求。省局系统相关单位负责人及全省药品注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织（CRO）相关负责人参加了会议。
会议强调，一要进一步认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重要性和必要性，要以高度的政治责任感，按照 “四个最严”的要求，严肃认真的完成全省药物临床试验数据自查核查工作，确保公众用药安全有效。二要高度重视药物临床试验数据自查核查中存在的问题。各药品注册申请人、临床研究机构和CRO公司要牢固树立药物临床研究数据真实性、完整性和规范性这一底线思维，要有切实承担药物临床研究质量的主体责任意识。三要认真做好近期药物临床研究数据自查核查工作。各药品注册申请人、临床研究机构和CRO公司要严格国家总局要求，认真开展自查工作，及时将自查情况按规定期限上报省局，对自查中发现数据存在不真实、不完整、不规范等问题的，要在规定时间内申请撤回。陕西省局将及时督促申请人和临床研究机构开展自查，并根据注册申请项目风险情况和既往日常监管情况开展调查，确保我省药物临床实验数据自查核查工作如期保质完成。
2015/12/15 江苏
江苏省局第一时间下发紧急通知，制定工作方案，成立专项工作领导小组，有力推进自查核查工作。《公告》发布的1622个注册受理号中，涉及我省共72家申请人、158个品种、201个受理号。有32家临床试验机构承担了《公告》自查核查名单中的569个临床项目，其中有8家机构承担生物等效性试验84个项目。有5家CRO公司承担14个项目。
目前江苏省共撤回注册申请104个受理号，占总数的52%。撤回的原因主要是：品种申报较早，已无市场竞争优势;临床试验较早，数据和资料已无法完整溯源;对照新的核查要点和新政策有较大差距，批准的可能性极小。经总局飞行检查，江苏省已有5家企业的5个注册申请不予批准。
根据全国临床试验数据自查核查工作座谈会的部署要求，江苏省局深入推进此项工作，一是召开全省食品药品监管系统注册管理人员和注册申报企业、临床试验机构会议，传达贯彻国家总局会议精神，并与企业、临床试验机构签订《药物临床试验责任承诺书书》，严格落实有关各方工作责任。二是认真做好下一阶段药物临床试验数据自查核查工作，督促企业对照新的核查要点认真开展自查，并对企业自查后申报的品种资料进行再核实。依照政策区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题，凡属数据造假的，一律依法立案调查并予以严惩。三是积极配合国家总局对我省相关企业、试验机构涉嫌弄虚作假行为进行立案调查。四是进一步加大相关法规政策的宣传力度，完善核查标准和核查程序，加强药品注册核查和技术审评队伍建设，强化对药物临床试验行为的监管。
江苏省局药品注册管理处
2015年12月15日
2015/12/15 广东
为了贯彻落实国家食品药品监督管理总局会议精神并部署下一步自查核查工作，2015年12月15日，广东省食品药品监督管理局召开进一步推动药物临床试验数据自查核查工作会议。省内所有的药物临床试验机构负责人、机构办主任、省内合同研究组织、国家食品药品监督管理总局117号公告附件涉及的尚未撤回品种的注册申请负责人、7月22日以后申请生产的注册申请负责人及其他药品注册申请人共200人参加了会议。省局局长段宇飞、副局长陈德伟出席会议并讲话。
陈德伟通报了前期广东省药物临床试验自查核查工作的有关情况，解读了前期国家总局发布的关于临床试验数据自查核查的系列公告并对下一步工作做了具体部署。陈德伟指出，当前临床试验数据自查核查工作，任务艰巨，任重道远，临床试验自查核查的各主体责任人，要认清形势、提高认识。必须严厉打击临床试验数据造假的行为，遏制造假势头，严处造假者；必须严格监管，堵塞漏洞，防止再出现数据造假的现象；必须完善法律法规，织密制度网络，形成科学监管体系。
段宇飞深入分析了药物临床试验数据核查的必要性和迫切性，明确了药物临床试验数据真实性的责任，进一步重申了国家总局对于临床试验数据核查处理的政策。他强调：药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节，药物临床试验自查核查工作已经成为当前推动药品审评审批制度改革，确保食品药品安全监管最重要的任务，下大力气整肃临床试验数据造假行为，是落实最严格监管的具体行动，是推进药品审评审批制度改革的重要内容，是维护人民群众切身利益的需要，来不得半点马虎和懈怠。每个涉药人员都要充分认清形势任务，准确把握政策法规，认真担当各方责任，深入扎实抓好我省药物临床试验数据自查核查工作，并以此为新的起点和契机，不断加强和规范我省药物临床试验各项工作。
在下一步工作中，广东省局将认真履行对临床试验数据的监管责任，督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。
2015/12/17 浙江
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