别算这是CFDA扔下来的第几只靴子了，当临床自查的撤回公告变成每周一更新，而且每次撤回的数量都已经数十、上百，牵涉越来越多知名的药企、机构们，行业人士开始有点“惊讶”疲劳了。
2015年12月14日，CFDA发布关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告。至此，据不完全统计，CFDA共撤回727个产品，不予批准数量为34，剩余品种数量为668。
从上图可见，企业撤回的速度已经进入加速期，而各地药监局的持续关注势必令核查力度有增无减：近日，北京、上海、江苏等省和地方药监部门先后召开核查会议，要求“继续做好药物临床试验自查核查工作”，截至时间设在12月末。值得一提的是，上海市药监局要求：“117号公告发布（7月22日）后申报生产的品种，相关申请人也需按照上述核查要点的要求，对有关品种开展自查，并将自查结果于2015年1月底前报送国家食品药品监督管理总局（具体报送方式按总局要求另行通知）。”
于是问题来了：如果追究临床研究机构的“连坐”责任，如果业内规模最大的CRO公司均有产品列入“不予批准”名单，尚待核查的668个临床试验全部撤回也并非不可能发生。
如果真的“全军覆没”，这个行业会怎样？
数据显示：自查清单中有254个品种在中国还没有国产药品。悲观的看，未来三年中国可能无一品种上市；但希望仍然存在：与核查配套的优先审评政策应该不会真正有临床价值的品种等上三年。
这是医药行业的黑暗季节，也是中国药物研发质量提升的希望之春。对于制药企业来说，除了发现立项的机遇，一个更值得思考的问题是，伤痕过后的中国医药产业，能否借此真正建立对药品临床试验质量的管理流程，能否真正形成各方流畅规范的合作机制，各个利益相关方能否真正履行自身职责？
