在中国，考虑到研发投入和技术水平的差距，许多国内制药企业对抗肿瘤创新药都不约而同地选择了蛋白激酶抑制剂。由于这类药物普遍被命名为“某某替尼”，业内将此现象称为“替尼爆炸”。
趋势点睛
根据最新的CDE数据，目前CFDA受理的1.1类替尼类的受理号就达到136条。按照每个新药1个原料药申报+2个剂型规格申报来计算，目前仅国家局受理的原创替尼药物就接近50个。
而根据各大制药企业年报等披露数据，这些企业还储备了大量正在临床前研究的替尼类药物，考虑到替尼类药物较为成熟，新药上市的机会相对较大，因此未来有可能仅是自主研发上市的TKI类药物就将超过50个。还有大量伊马替尼、吉非替尼等仿制药，竞争将非常激烈。
以伊马替尼为例。该药主要针对慢粒（其实还可用于胃间质瘤等几种恶性肿瘤的特定患者），国内目标人群仅有数万人。考虑到购买力的水平，可能只有数千人能使用格列卫，但这也给格列卫带来了近10亿元的年销售额。生产厂家的增多无疑将大幅降低治疗费用、增加患者群，但即便全部患者都能接受伊马替尼治疗，平均每个仿制药掌握的患者数也仅有数百人。
更需要指出的是，国外针对伊马替尼耐药开发了达沙替尼和尼洛替尼等品种，目前国内也有多个针对伊马替尼耐药的在研TKI类新药。考虑到伊马替尼耐药本来就不是一个大样本量事件，这类药物的市场更难言乐观。
也许有人又会问，为何国外依然有大量的在研TKI类药物，他们不是重复开发吗？实际上，TKI类药物是一大类药物的合称。一些业内人士误以为蛋白激酶抑制剂也就是替尼类药物，与地平类、沙坦类相似。
其实，目前发现的蛋白激酶就达数百种，已经有一些研究基础的就达数十个，国内的研究重点是局限在目前已经较为成熟且上市品种不少的Bcr-Abl、VEGF、HER2和EGF等方向，而在西方则包括有多个已上市或处于后期研究阶段品种的FGF、c-Met、ALK、CDK4/6、Aurora、PARP、Bcl-2、PI3K、B-Raf。
因此，就替尼类药物而言，重复申报主要涉及那些成熟靶点的药物，这些药物除非在临床上相比于更早上市的同类药物有足够明显的优势，否则必然不会被市场认可。这也提示，国内企业可以尝试寻找那些非热门靶点替尼类药物的新药研发机会。
2、DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂：缺乏差异化
根据IMS的数据，目前糖尿病药物市场已经成为仅次于抗肿瘤用药的第二大治疗领域。2014年，全球糖尿病用药市场规模达到636亿美元，同比大幅增长18.0%。
上一页 [1] [2] 下一页 医药网12月15日讯 目前药品申报的现状，已不仅是仿制药低水平重复，新药高水平重复现象也已呈现交错态势。
“高水平重复”，当笔者第一时间听到这个词语，一度怀疑是否口误。可仔细一想，目前的审评积压确实并非仅存在于部分“低水平”的仿制药和3.1类药方面。随着国家新药创制政策的逐步落地和社会、企业对新药研发的日益重视，部分领域的研究和新药申报也出现了扎堆情况。
传统观念认为，创新药研发难度大，企业开发积极性低，国家对这类高水平药物研发应该鼓励。然而，尽管近年来创新药研发从数量上看已经大幅提升，但具有较高水平的创新药却非常有限，且分布严重不均，新药集中于几个类别。包括新分子化药领域类的替尼类、DPP-4抑制剂、抗感染类以及生物类似物的一些品种，目前已经有十余个乃至数十个类似新药正在开展临床研究。
此外，其中不少新药针对的患者群分布较窄，即便这些品种未来都能获批，其市场前景未必优于部分三类药乃至仿制药。厂家往往看到创新药在包括定价、招标等政策上都较仿制药有一定优势，但创新药的研发投入同样远高于仿制药，加之市场准入方面创新药相较于仿制药存在更多和更高门槛，因此创新药的获批并非一定就能带来丰厚的市场回报。
不久前有报道称，数据证明近几年在中国上市的创新药绝大部分销售额甚至不足1亿元。更不用说，扎堆的同质化“高水平新药”将大量占据国内制药企业本就不丰的研发资金，还将对社会、对国家造成巨大的研发浪费。
1、蛋白激酶抑制剂类小分子抗肿瘤靶向药（“替尼爆炸”）：热门中的热门
肿瘤治疗无疑是医学界研究的重中之重，因此毫无意外抗肿瘤用药必然是新药研发的“皇冠”。在精准医疗的大背景下，以靶向治疗和免疫治疗为代表的新型抗肿瘤药物研究非常活跃，涉及的靶点层出不穷。其中，蛋白激酶抑制剂类小分子抗肿瘤靶向药物（TKI）研究最为成熟。
在全球市场上，以伊马替尼、厄洛替尼等为代表的十余个TKI类药物年销售额已经超过或接近10亿美元，成为或即将成为重磅炸弹级别品种。
在国内，目前获批的TKI类药物共11个，包括伊马替尼、尼洛替尼、吉非替尼、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉非尼、达沙替尼、阿昔替尼、克唑替尼9个跨国企业的品种，以及国内自主研发上市的埃克替尼和阿帕替尼。
根据药学会样本医院数据库的数据，2014年TKI类药物在样本医院的销售额已增至16.79亿元，增速达到17.17%，明显超过传统抗肿瘤用药。随着新产品的陆续获批上市以及支付能力的提高，TKI类药物无疑将拥有更多机会。
在中国，考虑到研发投入和技术水平的差距，许多国内制药企业对抗肿瘤创新药都不约而同地选择了蛋白激酶抑制剂。由于这类药物普遍被命名为“某某替尼”，业内将此现象称为“替尼爆炸”。
趋势点睛
根据最新的CDE数据，目前CFDA受理的1.1类替尼类的受理号就达到136条。按照每个新药1个原料药申报+2个剂型规格申报来计算，目前仅国家局受理的原创替尼药物就接近50个。
而根据各大制药企业年报等披露数据，这些企业还储备了大量正在临床前研究的替尼类药物，考虑到替尼类药物较为成熟，新药上市的机会相对较大，因此未来有可能仅是自主研发上市的TKI类药物就将超过50个。还有大量伊马替尼、吉非替尼等仿制药，竞争将非常激烈。
以伊马替尼为例。该药主要针对慢粒（其实还可用于胃间质瘤等几种恶性肿瘤的特定患者），国内目标人群仅有数万人。考虑到购买力的水平，可能只有数千人能使用格列卫，但这也给格列卫带来了近10亿元的年销售额。生产厂家的增多无疑将大幅降低治疗费用、增加患者群，但即便全部患者都能接受伊马替尼治疗，平均每个仿制药掌握的患者数也仅有数百人。
更需要指出的是，国外针对伊马替尼耐药开发了达沙替尼和尼洛替尼等品种，目前国内也有多个针对伊马替尼耐药的在研TKI类新药。考虑到伊马替尼耐药本来就不是一个大样本量事件，这类药物的市场更难言乐观。
也许有人又会问，为何国外依然有大量的在研TKI类药物，他们不是重复开发吗？实际上，TKI类药物是一大类药物的合称。一些业内人士误以为蛋白激酶抑制剂也就是替尼类药物，与地平类、沙坦类相似。
其实，目前发现的蛋白激酶就达数百种，已经有一些研究基础的就达数十个，国内的研究重点是局限在目前已经较为成熟且上市品种不少的Bcr-Abl、VEGF、HER2和EGF等方向，而在西方则包括有多个已上市或处于后期研究阶段品种的FGF、c-Met、ALK、CDK4/6、Aurora、PARP、Bcl-2、PI3K、B-Raf。
因此，就替尼类药物而言，重复申报主要涉及那些成熟靶点的药物，这些药物除非在临床上相比于更早上市的同类药物有足够明显的优势，否则必然不会被市场认可。这也提示，国内企业可以尝试寻找那些非热门靶点替尼类药物的新药研发机会。
2、DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂：缺乏差异化
根据IMS的数据，目前糖尿病药物市场已经成为仅次于抗肿瘤用药的第二大治疗领域。2014年，全球糖尿病用药市场规模达到636亿美元，同比大幅增长18.0%。
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在中国，考虑到研发投入和技术水平的差距，许多国内制药企业对抗肿瘤创新药都不约而同地选择了蛋白激酶抑制剂。由于这类药物普遍被命名为“某某替尼”，业内将此现象称为“替尼爆炸”。
趋势点睛
根据最新的CDE数据，目前CFDA受理的1.1类替尼类的受理号就达到136条。按照每个新药1个原料药申报+2个剂型规格申报来计算，目前仅国家局受理的原创替尼药物就接近50个。
而根据各大制药企业年报等披露数据，这些企业还储备了大量正在临床前研究的替尼类药物，考虑到替尼类药物较为成熟，新药上市的机会相对较大，因此未来有可能仅是自主研发上市的TKI类药物就将超过50个。还有大量伊马替尼、吉非替尼等仿制药，竞争将非常激烈。
以伊马替尼为例。该药主要针对慢粒（其实还可用于胃间质瘤等几种恶性肿瘤的特定患者），国内目标人群仅有数万人。考虑到购买力的水平，可能只有数千人能使用格列卫，但这也给格列卫带来了近10亿元的年销售额。生产厂家的增多无疑将大幅降低治疗费用、增加患者群，但即便全部患者都能接受伊马替尼治疗，平均每个仿制药掌握的患者数也仅有数百人。
更需要指出的是，国外针对伊马替尼耐药开发了达沙替尼和尼洛替尼等品种，目前国内也有多个针对伊马替尼耐药的在研TKI类新药。考虑到伊马替尼耐药本来就不是一个大样本量事件，这类药物的市场更难言乐观。
也许有人又会问，为何国外依然有大量的在研TKI类药物，他们不是重复开发吗？实际上，TKI类药物是一大类药物的合称。一些业内人士误以为蛋白激酶抑制剂也就是替尼类药物，与地平类、沙坦类相似。
其实，目前发现的蛋白激酶就达数百种，已经有一些研究基础的就达数十个，国内的研究重点是局限在目前已经较为成熟且上市品种不少的Bcr-Abl、VEGF、HER2和EGF等方向，而在西方则包括有多个已上市或处于后期研究阶段品种的FGF、c-Met、ALK、CDK4/6、Aurora、PARP、Bcl-2、PI3K、B-Raf。
因此，就替尼类药物而言，重复申报主要涉及那些成熟靶点的药物，这些药物除非在临床上相比于更早上市的同类药物有足够明显的优势，否则必然不会被市场认可。这也提示，国内企业可以尝试寻找那些非热门靶点替尼类药物的新药研发机会。
2、DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂：缺乏差异化
根据IMS的数据，目前糖尿病药物市场已经成为仅次于抗肿瘤用药的第二大治疗领域。2014年，全球糖尿病用药市场规模达到636亿美元，同比大幅增长18.0%。
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