广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》

为鼓励全省医疗器械的研究与创新，促进全省医疗器械新技术的推广和应用，广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。

《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批注册，明确了对在本省的申请人，具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批：国家级发明奖、科技进步奖，省级科技进步奖二等奖以上、市级科技进步奖一等奖、核心技术发明专利、实用新型专利（与临床应用相关）。同时，还明确了经认定为第二类创新医疗器械，将按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则予以优先办理，在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批等5个流程时限分别缩减30%以上。

下一步，广东省局将继续鼓励全省医疗器械研发与创新，支持广东医疗器械品牌做大做强，全面推进全省医疗器械产业转型升级。