医药网12月10日讯 医药行业今年下半年以来巨震不断。
11月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。
作为全球第二大的医药消费市场，目前中国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。有业内资深人士认为，此次一致性评价或直接导致药品文号消亡至现有数量的10%～20%，而首当其冲的是在2006～2007年间大量申报品种的医药企业，中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。
质量整肃
投资界接连呼吁，《意见》对于仿制药企来说是重磅利好：根据最新透露的方案，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销，这意味着患者在选择药物时会更多地倾向于更便宜的仿制药，行业将迎来利好。
然而，在“未来”的利好兑现之前，国内大多数仿制药企将不得不面对大量文号被淘汰的现实。
“申报一致性评价，长期对行业一定是利好，但是短期内企业都会很痛苦。因为一致性评价要求企业在申报时所有的流程都要走一遍，每个药品等于重新申请一次文号，我们内部估算申报至少要花一到两年时间，而资金耗费每个品种需要至少300万。”正大天晴药业集团股份有限公司副总裁田舟山对《第一财经日报》记者透露。
正大天晴在2006～2007年间获得大批药品批准文号的企业之一，事实上，那段时间也正是国内不少制药企业从“弱”转“强”的关键时期，文号的多少直接与企业的实力挂钩。
“2007年食药监系统大地震，原因涉及药品和医疗器械审批。那个年代药品拿个批文就和生个孩子一样简单，甚至有企业一年拿到的批文品种就达到了100多个，要真按照标准来，可能连打图谱的时间都不够。所以，那段时间我们国家批准的药品良莠不齐，影响直到现在。这也是这次食药监要进行药物质量整肃的根本原因。”一位不愿透露姓名的业内资深人士对记者透露。
每个品种的一致性评价申请花费的时间需要1年～2年，资金300万元起步，这意味着什么？以目前国内的医药龙头国药集团和上药集团来说，二者现有药品批准文号1500个以上，倘若这些品种全部走一遍一致性评价的申请，需要的资金耗费就高达45亿之多，更何况上千个医药品种要想在短短三年内全部申请完，从人力、物力的角度都似乎是个不太容易完成的任务。
如果不走一致性评价呢？
这个选择对企业的打击可能是更加致命的，因为根据公开的相关激励措施，同一品种达到三家以上通过质量一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种，药品的最主要销售渠道被直接砍断。
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