国家食药监局临床实验核查再度发威,继90家企业企业撤回164个药品注册申请后,昨日,又有62家药企撤回87个药品注册申请。和上次90家药企公布撤回名单不同,本次还公布了药品实验机构和合同研究组织名单,哪个药品是在哪个医院做的临床、合同研究组织是哪个一清二楚,以后药企遴选临床实验合作方可以多加留心了。
据了解,临床试验数据作假,5家临床机构被立案后,不少临床试验机构给药企发出了通牒:必须撤回药品注册申请,你不撤,我也会撤,反正一定是撤回临床试验申请。预期未来还会有不少药企撤回药品注册申请。
对于临床试验自查,业界普遍给予积极认可,认为这充分体现了国家局的在提高药品质量方面的决心,对于中国医药产业未来的发展将会起到重要的作用,积极点赞。同时,也有声音认为,药品临床实验数据,药企投入巨大,但是因为此前中国药品临床实验研究不够规范,给药企带来损失。有药企人士戏言,“以前是等死,现在是找死。”
在媒体发表的《实验数据造假三大源头分析,快来看看治本之道》的文章,分析的主要是临床研究机构的问题所在,药企花了钱,但是现在却要“杀死”孩子,还要被公示,实在有点冤。
对此,有药界人士建议,撤回药品注册对企业来说肯定意味着一定的经济损失和信誉的损失,像过去报的品种最多的企业现在也是新药做的最好的企业,撤回的自然他们肯定最多。撤回不意味着你将来一定能做好,但一定意味着你现在失信于你的客户。
该人士表示,从大企业的发家史来看,谁都有黑历史,没关系,只要用心,就能做成跨国企业,他认为,国家局既往不咎的做法值得称赞,但对于主动撤回的企业也不应该公开。撤回实际上是希望重新做人。
据悉,国家局拟于近日针对药物临床数据核查工作召开会议并听取各药企的意见,希望大家就此事积极留言。
下面撤回药品注册的药企名单: