12月1日晚10点，CFDA公布“化学药生物等效性试验实行备案管理”正式文件。相较征求意见稿，正式文件缩减了五分之一的篇幅，删除CFDA对于“监督管理”内容的描述，但呈现逻辑更加清晰、严谨。
对比征求意见稿和正式文件的用词，此次变更所传递的信息不亚于正式文件本身，具体如下：
1. BE备案对注册申请人的要求从“合法性、合理性、科学性、伦理符合性”，变更为“确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性”。新表达更好理解，且更具操作性。在备案程序中“注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范”被再次强调。
2. 公开备案平台为www.chinadrugtrials.org.cn
3. 明确药物临床试验机构开展伦理审查的优先顺序，将申请人与临床机构签订的BE试验研究“协议”变更为“合同”。
4.说明省局在BE试验核查中承担的核查内容和责任：“核查注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性;核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。”
5.备案范围：在允许开展BE备案试验的范围中，仿制已上市产品一项“原料药具有合法来源的品种”的字眼被删除;在不允许开展BE备案试验的范围中，删除“原研药品或参比制剂不明确的药品”、“食品药品监管部门已经予以撤市的药品”“限制性产品目录中的药品”三项;新增“注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品”。
6.备案程序中，删除“承担BE试验的药物临床试验机构应具备药物临床试验相应资质”的规定，此举或为“放开临床试验机构认证”埋下伏笔。
7.还是备案程序，备案的时间点被予以明确：注册申请人开展生物等效性试验前30天。
8.备案资料新增“参比制剂基本信息”。
9.新增“注册申请人BE试验的参比制剂及各参与方的基本信息等向社会公开”内容。
10. “未完成首次提交公示的，所获得备案号自行失效”的时间从3年变成2年。
11. 对于BE备案中止试验的项目，国家食品药品监督管理总局将予以公示。
12. 删除对“备案不需要缴纳费用”的说明。
