会议就总局药品审评审批制度改革提出以下几点意见:一是加强学习。食品药品监管部门、研发机构、医疗机构、生产企业要组织本单位、本部门人员认真学习文件,吃透精神,熟悉相关内容,了解政策调整变化,掌握内容的内涵。二是密切关注药品持有人制度、注册分类、临床研究等国家作出的政策调整,认真梳理与本单位、本部门密切相关内容,及时研究制订应对的具体措施,主动调整工作目标和任务方向,积极适应国家在药品研发、临床试验、注册申报等方面的新变化、新要求。三是查找以往药品研发注册、临床试验工作上的不足,主动健全完善相关制度。各GCP机构要以《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》为警示,对现有研发品种,认真对照检查标准,切实保证研发过程、申报特别是临床试验数据的科学性和完整性。自治区局要加强对GCP机构日常监管力度,杜绝弄虚作假现象,一旦出现真实性问题,将依照相关法规予以查处。
近日,为落实国家食品药品监督管理总局药品审评审批制度改革工作要求,新疆自治区食品药品监督管理局召开由药品研究机构、医疗机构(GCP)、药品生产企业、药品工业协会的40多位代表参加的药品审评审批制度改革工作座谈会,共同学习《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》和《关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告》等一系列文件,并围绕上述文件,结合自身研发的课题品种实际和存在的问题进行讨论。