智擎生技11月18日举办胰脏癌新药onIVYDE(安能得)上市庆祝酒会,是台湾新药开发史上,第一个获得美国FDA核淮通过的癌新药,图为董事长何俊辉(右二)、总经理叶常菁(中)与来宾,主持启航仪式
(台湾)智擎生技製藥股份有限公司总经理叶常菁11月18日表示,该公司开发的胰腺癌新药ONIVYDE(安能得)于10/26在美国上市开卖,台湾初估明年第一季前也可上市;该新药投资报酬率超过88倍,是台湾首个进入高药价的创新药。
全球已核淮的4个胰腺癌药物
在美国每针1,620美元
安能得目前在美国上市每针价格为1,620美元(约5万台币),每二周打一次,剂量则视个人状况而定,平均每月约需30万台币药价,以一个疗程约4个月估算,合计约120万台币,1年药费为360万台币。
叶常菁表示,国内价格将不低于美国药价,基于照顾国内病患,初期智擎将採「恩慈」疗法,即免费供应国内病患,以国内目前约有1,700位病患估算,至少800人应可受惠。
智擎在2003年以300万美元从美国Hermes Biosciences,Inc.授权引进PEP02(MM-398,药品名ONIVYDE,安能得)开发权利,2011年完成第二期人体临床试验后,再以2.2亿美元,回馈授予Merrimack公司,创下台湾新药公司对外授权金最高纪录。
授权Baxter达9.7亿美元
尔后Merrimack与智擎也合作进行第三期临床试验,并于2014年将安能得在美国及台湾以外的区域专属授权给予美国Baxter公司(NYSE;BAX),授权金高达9.7亿美元,Baxter今年再分割为Baxalta公司。
叶常菁表示,安能得是台湾新药开发史上,第一个获得美国FDA核淮通过的癌新药,也是台湾食药署(TFDA)领先美国FDA核淮通过的新药。
初步统计,耗时13年成功上市的安能得,姑且不论其上市销售后带进的业绩贡献,光是授权金的投资报酬率即高达88倍,且推波智擎今年前3季EPS以4.18元再创年度新高,并成为少数有获利的新药公司。
叶常菁人格特质创造奇迹
智擎总经理叶常菁在新药业界实战经验丰富,创造智擎在台湾新药开发史上的奇迹
10月22日,台湾食药署(TFDA)宣布通过核淮智擎的胰脏癌新药MM-398(药品名为ONIVYDE,安能得)药证;不到几个小时,美国FDA也通过该药证。此举创下台湾新药开发史上,第一个获得美国FDA核淮通过的癌新药,也是TFDA领先美国FDA核淮通过的新药。
不过,智擎员工第二天并没有如外界预期举行庆祝酒会,而是在智擎总经理叶常菁的带领下,集体到石门去净滩捡垃圾。
这是叶常菁的人格特质,不管在任何时候都低调如实地照着既订目标前进,智擎的员工说:「即使在MM-398临床数据公布前夕,你也无法从叶博士的表情猜到结果。」
毕业于辅大生物系的叶常菁,当年和先生同赴美国南卡罗来纳医学大学攻读博士,她仅用三年就拿到免疫学博士学位,随后转往英国做博士后研究,获得法国国家卫生及医学研究院INSERM的终身职聘用。
在新药业界中,叶常菁是少数精通中、英、法文的专业经理人。她曾经担任过T Cell Sciences公司药物评估处处长、美国CytoMed公司产品开发部副总经理及Chief Scientific Officer、美国LeukoSite公司非临床开发部副总经理及美国Millennium制药公司企划开发部副总经理等;也与许多国际制药公司进行国际合作及策略联盟,累积丰富的小分子药物、基因重组蛋白、及单株抗体等多元的新药开发经验。
智擎当年以300万美元从美国Hermes Biosciences引进MM-398,而后再以2.2亿美元,回馈授予Merrimack公司;甚至引进法国Nanobiotix S.A开发的PEP5 03(NBTXR3),并一举拿下亚太地区主导权,都是来自于叶常菁闲熟的人脉。
叶常菁擅长专案规画、专案管理、及国际合作授权运作等,由于相当多实战经验,2002年9月,经济部、国卫院与清大生医所共同举办新药开发论坛,叶常菁为主讲者之一,当时由于经费不够,时任东洋董事长的林荣锦,义务资助6位旅外学者的机票(加上台湾的1名讲者),因此结识了叶常菁。
当时叶常菁并未考虑回台,林荣锦不死心,知道叶常菁父母都已移民香港,叶常菁第二天会顺道回香港拜会父母,他也紧迫盯人跟着飞到香港,双方垦谈了2个钟头后,由于彼此都怀抱对台湾新药开发的相同理念与热忱,因此,叶常菁与老公讨论后就一起回来台湾,她也成为智擎创立的总经理,并创造了智擎在台湾新药开发史上的奇蹟。
初步统计,耗时13年成功上市的安能得,姑且不论其上市销售后带进的业绩贡献,光是授权金的投资报酬率即高达88倍,该公司今年前三季因里程金挹注,EPS已以4.18元创下年度新高,并成为少数有获利的新药公司。
一般预计如果年底前安能得若顺利向亚洲任何一个国家申请药证,今年智擎的EPS上看6元;明年因欧洲、亚洲药证取得,可望带进的EPS贡献度高达12元,若加计未来可分润一定比例欧亚的行销权利金,预估智擎从明年起将启动高获利机制,每年获利都将有一个股本的水淮。
虽然将进入高获利跑道,以智擎目前的20位员工估算,今年智擎每位员工可贡献的获利逾4千万元,将勇夺上市柜公司最会赚钱的员工宝座,而明年的贡献度更以倍数起跳。不过,叶常菁想在盘算的,却是如何嘉惠台湾的胰脏癌病患?在初期规画将採「恩慈」疗法,以专案设计方式免费供应国内病患下,叶常菁心系台湾可见一斑。