医药网11月21日讯 山雨欲来风满楼。
日前，国家卫计委等5部委联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，其中要求建立对辅助用药等的跟踪监控制度。
11月10日，安徽省卫计委发布了《关于公布全省2015年4月～10月份重点药品监控目录的通报》。而在此前，云南省卫生计生委关于进一步加强医疗机构注射用辅助治疗药品使用管理的通知，并出台了122个辅助用药目录。
《中国经营报》记者调查发现，益佰制药（21.24， 0.22， 1.05%）的抗肿瘤独家品种艾迪注射液，相继被列入了云南省辅助治疗药品目录和安徽省重点药品监控目录。在多地严控使用的态势之下，艾迪注射液销售或将遭遇大考。
靴子落地
近日，国家卫计委与国家发改委、财政部、人社部和国家中医药管理局联合印发了《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，文件要求切实减轻群众医药费用负担。要求建立对辅助用药的监控制度，明确需要重点监控的药品品规。
9月8日，云南省卫生计生委关于进一步加强医疗机构注射用辅助治疗药品使用管理的通知。要求各医疗机构组织处方点评工作组，每月对进入本医疗机构药品金额排名前20的注射用辅助治疗药品进行专项处方点评。对于注射用辅助治疗药品，每个药的评定结果中用药不适宜率要做到小于10%，超过10%将被预警，若连续3个月预警，则该药将在该医院停止使用，且本年度不得恢复使用。
该通知中明确列出了注射用辅助治疗药品目录，益佰制药的独家品种艾迪注射液列在第一位。
2015年7月，安徽省下发《关于建立重点药品监控目录预警管理制度通知》，强调建立全省价格高、用量大、非治疗辅助性等重点药品监控目录。
11月10日，这一政策正式落地。安徽省卫计委发布了《关于公布全省2015年4月～10月份重点药品监控目录的通报》（以下简称《通报》），共有50个药品被列入重点监控范围。安徽省卫计委要求，各级卫生计生部门及医疗机构要在门户网站、医疗机构信息公开栏、电子屏幕公告栏等媒介公布重点药品监控目录信息，进行采购、使用预警。医疗机构在制定采购计划、医生处方审核时，对公布的重点药品应从严管控、防止滥用。
本报记者注意到，艾迪注射液也被列入了该省2015年4月～10月份重点药品监控目录。
交银国际研报对此表示，上述针对“辅助用药”的控费为医保控费、降低“药占比”的进一步延伸，试点城市公立医院的药占比（不含中药饮片）预期将会降至30%。
银河证券则认为，辅助药物将深受打击。“该《通报》清楚列明，抗生素和辅助药物将会受到监管。对于抗生素，政府自2011年以来已就滥用问题进行监管，我们认为新规则仅仅是旧政策的延续。对于辅助药物如中药注射剂，它们多数用于辅助主要药物，或用于预防和治疗主要药物的副作用。有时候，这些药物没有经过验证的医疗功效，我们认为，新的规则将继续拖累这些辅助药物的增长。”
而有业内人士对媒体表示，对于行业而言，以往的医保报销一直被辅助用药和抗菌药占用大部分资源，辅助用药目录的出台有利于医保控费，有助于推动医改规范临床用药，推动医药企业向创新药发展。然而，对于过往靠辅助用药过活，只靠价格差利润打动中间环节，无需太依赖市场推广的企业和代理商而言，寒冬的确来临了。
益佰制药财报显示，2015年上半年该公司实现营业收入15.9亿元，以艾迪注射液为主的抗肿瘤药品营收为8.45亿元，占据了营收的半壁江山。此事将对益佰制药的业绩影响有多大？本报记者为此致函该公司请求采访，但截至发稿时益佰制药方面对此未给予任何回应。
双重承压
艾迪注射液是益佰制药的独家抗肿瘤中药品种。艾迪注射液的主要成分为斑蝥、人参、黄芪、刺五加，临床上主要用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。相关资料显示，艾迪注射液2014年销售收入约15亿元，在抗肿瘤中药注射液单品销售入中排名第二。
本报记者注意到，艾迪注射液仅是中华中医药学会发布的《肿瘤中医诊疗指南》针对肝癌多个癌种的推荐用药，原卫生部颁发的《原发性肝癌诊疗规范》和权威的《原发性肝癌规范化诊治专家共识》对其并没有推荐。
《原发性肝癌诊疗规范》中认为，中医药有助于减少放、化疗的毒性，改善癌症相关症状和生活质量，可能延长生存期，可以作为肝癌治疗的重要辅助手段。除了采用传统的辩证论治、服用汤药之外，多年来我国药监部门已批准了若干种现代中药制剂，包括消癌平、康莱特、华蟾素、榄香烯和得力生注射液及其口服剂型等用于治疗肝癌。在临床上已经广泛应用并积累了许多实践经验， 具有一定的疗效和各自的特点，患者的依从性、安全性和耐受性均较好。但是这些药物已上市多年，早期的实验和临床研究比较薄弱，尚缺乏高级别的循证医学证据加以充分支持，需要积极进行深入研究。
同样，我国第一部具有坚实循证医学基础的《原发性肝癌规范化诊治专家共识》则指出，一般来说，中医药治疗肝癌的优势在于有利于稳定病情，毒副作用轻微，症状改善较明显，使病情发展减慢，少数病人肿瘤缩小或带瘤较长期生存，患者易于接受和费用比较低廉。目前认为中医药可以作为原发性肝癌（PLC）的辅助治疗，有助于减少放、化疗的毒性，改善癌症相关症状，提高生存质量，并且有可能延长生存。我国SFDA已经批准并在国家基本药物目录中纳入一批现代中药制剂用于治疗肝癌，但存在的问题是早年的研究规范性较差、可重复性不佳和缺乏高级别的循证医学证据。
事实上，抗肿瘤辅助药物在临床上不合理使用相当普遍。
据《健康报》报道，一项针对北京地区的调查发现，门诊肿瘤患者中70%以上的处方和金钱都花在了辅助用药和免疫调节药上。而真正的抗肿瘤药物不但占比很低，且呈逐年下降的趋势。与门诊情况不同，住院病人中化疗药占的比重较大，辅助用药虽然逐年增加，但总体占比还是比较低。全国合理用药监测办公室发布的2009年全国660家监测点医院重点系统药物购药情况显示，抗肿瘤相关药物占了医院用药的15%，其中免疫抑制剂占了抗肿瘤药物的16%，辅助用药占了27%。
辅助用药虽然在临床用量很大，但中华医学会颁布的所有肿瘤治疗指南对于免疫增强和辅助用药两类药物都没有推荐。这些权威专家都不推荐的药物为什么会成为临床用药的主角？值得深思。
西南证券（10.26， -0.16， -1.54%）医药分析师朱国广曾公开表示，中药是国内药物免疫治疗重要组成部分，通过免疫作用发挥抗肿瘤机制的中成药主要包括参芪扶正注射液、康艾注射液和艾迪注射液。主要作用机制为增强机体免疫功能、抑制肿瘤血管生成和诱导肿瘤细胞凋亡。我们认为，中药抗肿瘤药物由于成分相对复杂，中药注射剂政策风险相对较大，抗肿瘤效果较弱，只能在抗肿瘤过程中以辅助用药的形式存在，难以成为主流抗肿瘤药物，且市场仅仅局限于国内，打开国际市场难度较大。
值得注意的是，艾迪注射液招标降价压力依旧巨大。
东吴证券（16.72， -0.01， -0.06%）研报此前的研报表示，从目前湖南、浙江的招标态势分析，2015 年招标价格会对业绩带来很大冲击，招标降价恐愈演愈烈。
2014年～2015 年4月艾迪注射液（10mL/支）中标价均值为29.77元。湖南省新一轮药品集中采购中标及挂网结果（第一批）显示，艾迪注射液中标价10ml每支 25.83 元，与投标报价指导价相比降幅18%。
浙江的结果更为惨烈，2014年浙江省药品集中采购（第二批）中标结果显示，艾迪注射液10mL每支中标价仅为21.85元。此次艾迪注射液浙江省招标价降幅达19%，远超预期；在广东省每支中标价为26.7867元，四川省每支中标价为26.11元。而同规格的该产品在安徽省中标价为30.08元/支，安徽省中标价比浙江省高出了大约36%。
2015年6月，国家卫生计生委发布关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，要求确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。目前，各省新一轮药品招标正在紧张进行中，艾迪注射液是否还会受到更低的中标价冲击，有待进一步观察。
