11月11日，国家食品药品监督管理总局公告第一批临床试验数据核查结果，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题，临床试验机构涉及广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院5家医院。
《通知》要求，相关省级卫生计生行政部门要根据调查结果，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》，对医疗机构和相关医师进行严肃处理，并将处理结果报送国家卫生计生委。各承担药物临床试验的医疗机构要切实做好药物临床试验自查工作，加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序。
业界反响：对整顿行业秩序意义重大
北京某知名三甲医院药学部门负责人表示，严查临床试验数据的真实性，对整顿行业秩序意义重大。
一位从事药学相关研究的学者表示，我国此前对药物临床试验的过程监管确实比较薄弱，再加上原来的审评审批把关也不严格，导致“又快又便宜”的临床试验很受欢迎，“有名的试验机构和研究者往往会接受很多委托，甚至超出了他们的工作能力”。
“这一轮药物临床试验数据核查，实际上是在解决历史问题。”上述医院药学部门负责人表示，包括此次“事发”的注册申请在内，国家食药总局公开要求开展临床试验数据自查核查的药品注册申请，多发生在2011年前后，理论上都已经通过了各省级食药监管部门的现场核查。“此前药品审评审批部门的把关远没有现在这么严格，现在收紧关口，可以挤掉不少临床试验不规范的申请。”
专家表示，出现真实性问题的试验数据多与药品的有效性相关，药品有效性试验数据的监管也是一个国际难题。“试验数据出现问题只是一种表象。”上述医院药学部门负责人表示，我国对于临床试验机构的系统管理不够细致，目前主要是对机构资质进行认可，比如对于分期、分学科的药物临床试验资质、临床试验机构GCP管理要求等，都不够详细、严格。
短评：大医院应珍惜自己的声誉
已经持续几个月的药物临床试验数据核查“风暴”开始见到了效果，5家医院因临床试验数据不真实、不完整被食药监管部门立案调查。更令人惊讶的是，这5家医院全部是三甲医院，有的还很知名。
在我国的医疗服务体系中，三甲医院象征着信誉最好、水平最高、技术最先进的一部分医疗机构，虽然目前没有最终的调查结果，尚不能作出责任认定，但这些三甲医院的药物临床试验数据跟“假”沾上了关系，难免让人失望。
目前，我国已经采取一系列改革措施，大大提高了药品上市销售的安全性和有效性门槛，对药品上市前的临床试验实行更加严格的管理和规范。在此过程中，除了卫生计生、食药监管等行政部门开展的外部行业监管外，三甲医院作为药物临床试验的责任主体，更应该加强内部监督和管理，严格按照相关行业规范开展药物临床试验。
药品临床试验关系到人的生命安全，是一件天大的事。每一家开展药品临床试验的医疗机构、每一位从事临床试验的医生，都不应忘记自己肩上的责任和入行时的誓言，从对生命负责的角度出发，认真审视自己得出的每一个试验数据。
这是一记科学严谨的警钟，也是一记珍惜声誉的警钟。
