医药网11月6日讯 4日，在十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕会上，以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。
“药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。”国家食药监总局法制司司长徐景和在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上表示，这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。
“目前我国针对药品上市的依据主要是2001年施行的《药品管理法》，企业把药品文号当做一种资本攥在手里，这导致医药行业出现了不平衡状态，终端就会影响药品质量安全和新药研发。我国的‘药改’迫在眉睫，新药研发需要快速注入一剂猛药。”中华医药协会理事林天民对经济导报记者表示，药品上市许可持有人制度的试行将为我国医药行业带来革新。
漫漫审批路
“我来给你算一算新药的推进时间。立项一般4个月，临床前研究一般一年左右，长的也有两年的，之后是CDE待批临床这一环节，一般需要一年以上，然后开始正式临床试验，又需要3到5年，之后走CDE待批生产环节，这个是一年起，具体能否批下来，需要天时地利人和，最终有幸获批拿到批文，又需要6个月。”山东新盛医药咨询有限公司总经理魏文兴对导报记者详细讲解了新药上市的“漫漫征程”。
魏文兴说，在上述审批流程中，最繁琐耗时的是新药临床试验申请、新药注册上市申请审批这两个环节。
“因为难度大，对于企业来讲是资金和时间成本的考验。”他举例说，以金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产批件，耗时将近10年。
据了解，面对如此艰辛的“审批之路”，国内诸多药企一边申请新药，一边大量生产仿制药。今年我国医药工业总产值将达2.8万亿元。其中仿制药市场占比高达96%，而新药占比仅为4%。
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