图一 2015年1-10月CDE药品受理情况
2015年10月，受理总量环比下降14.9%。其中化药470个，中药23个，生物制品36个，药用辅料11个，体外诊断试剂1个。化药、中药、生物制品的受理数量较上月都有减少。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
一.化药
10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有470个，环比下降15.2%。
图二 2015年1-10月CDE化药各申请类型受理情况
以下对2015年10月CDE化药受理情况进行详细分析。
1.新药
10月新的化药新药申报数量为178个，占到了化药申报数量的37.9%。
1）1.1类新药
本月CDE受理化药1.1类共计17个受理号，涉及8个品种。下图为10月新承办的1.1类新药。
表一 2015年10月新承办的1.1类新药
广西慧宝源申报注射用曲沙他滨及其制剂，于2015年10月12日获得药审中心承办，该品种为抗肿瘤胞苷类似物，治疗癌症，shire公司曾经开发，后来放弃。
太景医药研发（北京）申报的伏拉瑞韦及其制剂，用于治疗丙肝，是NS3-4A蛋白酶抑制剂，据了解，该药在美国已进入II期临床，2015年10月13日进入药审中心，目前未查到排队信息。
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