医药网9月22日讯 欧盟药物评审局(European Medicines Agency)发布的最新数据,对其成员国传统植物药品注册汇总。该数据显示,截至2014年底,共有1438个传统植物药品获得成员国上市许可。其中,单方制剂为889个,占总数的61.8%;复方制剂为549个,占总数的38.2%。
本文就2004年2004/24/EC指令(“欧盟传统植物药品注册指令”)颁布以来,欧盟各成员国已批准传统植物药品情况进行分析,以期对国内企业在欧盟申请注册有所帮助。
受理和批准数量
批准数量2011年井喷,2012年开始减少,2014年大幅下滑
2005年,2004/24/EC指令在欧盟成员国开始实施,欧盟各成员国逐步实行传统植物药品注册管理工作。德国于2005年率先批准了第1个注册申请。经过7年过渡期,到2011年2004/24/EC指令正式实施。
截至2014年底,欧盟各成员国累计受理2498个申请,其中1438个获得批准,690个处于评估阶段,188个被主管当局拒绝,182个由申请者主动撤回。
在年度批准数量上,2004~2008年为企业熟悉和筹备期,5年累计批准56个品种。受7年过渡期期满影响,2011年批准数量呈现井喷,仅上半年就批准了253个品种,全年累计批准了374个品种。2014年新增125个上市许可,其中,新增单方制剂71个,复方制剂54个,获批数量较2013年大幅下滑。
成员国审批进度
英国、德国批准数量最多,2014年分别批准333个和235个
受本国经济、市场规模和当局管理政策影响,欧盟各成员国传统药实施进度各不相同,前十个国家共受理了2057个申请,占总数的82.3%,共批准了1200个申请,占总批准数的83.4%。
截至2014年底,从受理数量上看,德国最多,共受理了482个申请,其次分别为英国、波兰、奥地利和法国,受理数分别为438个、298个、201个和170个。
从批准数量上看,最多的国家是英国,为333个,其次分别为德国、波兰和奥地利,批准数量分别为235个、188个和176个。值得注意的是植物药生产销售大国法国,仅有15个产品获准上市。
在报告期内,处于正在审理数量最多的国家为法国,共计144个,其次分别为德国、波兰和英国,数量分别为74个、74个和61个。
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