2014年全球七大药品市场畅销500强处方药品中,抗真菌感染药销售额为32.13亿美元,同比上一年增长率1.32%,近10年来新上市的抗真菌新药不多,导致了市场不温不火。
2015年6月30日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)下发《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知》。酮康唑口服制剂主要是用于治疗皮肤癣菌、酵母菌引起的皮肤、毛发和粘膜感染,由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险,CFDA基于对风险、收益的评价,决定停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号,对已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回。
全球抗真菌药物市场
按国际医学界通行的标准,按人体组织最初真菌感染的部位划分,有浅表性真菌感染、皮下组织真菌感染和系统性真菌感染3种类型。据世界卫生组织(WHO)统计估计,全球每年的系统性真菌感染患者为35万人。其中最常见的是系统性念珠菌病,约占所有此类感染的70%左右,是引起的死亡率较高的真菌感染性疾病。对于低出生体重的婴儿、术后患者、免疫系统受损者,以及接受腹膜透析的患者,系统性真菌感染所引起的风险就更加突出,已向传统抗真菌药物市场提出了挑战。
据美国IMS Health信息咨询公司公布的数据表明:2014年全球七大药品市场畅销500强处方药品中,抗真菌感染药销售额为32.13亿美元,同比上一年增长率1.32%,近10年来新上市的抗真菌新药不多,导致了市场不温不火。近3年来,抗真菌药物研发管线才有些起色。
近年FDA批准的抗真菌药物
近年FDA批准的抗真菌药物不多,主要是卢立康唑、艾氟康唑、Tavaborole和艾沙康唑。而艾沙康唑获得美国FDA快速通道审评资格,被誉为是一个重要里程碑。
卢立康唑(luliconazole)乳膏是唑类抗真菌药物。2013年年11月14日美国FDA批准Medicis公司上市,有于红色毛癣菌、絮状表皮癣菌等真菌感染引起的趾间型足癣、股癣、体癣治疗,商品名Luzu。卢立康唑是一种临床广泛使用,通过抑制lanosterol demethylase而干扰ergosterol的合成,目前已在多个国家上市。2012年CFDA批准日本Nichino Service Co.,LTD卢立康唑进入国内市场,批准海南海灵化学制药有限公司的卢立康唑乳膏获准生产,商品名路利特。
艾氟康唑(Efinaconazole)是首个外用三唑类抗真菌药物,由DOW 药物科学研制,被加拿大Valeant制药收购,2013年11月获加拿大卫生部批准。2014年6月6日获得美国FDA批准,商品名Jublia;临床上用10%的溶液来治疗灰指甲。灰指甲是一种发生在人指甲上的真菌感染性疾病,是由一大类称做病原真菌的微生物感染引起,该病目前治疗不足,很大程度上是由于现有治疗药物的局限性。
Tavaborole属于氧硼戊环类抗真菌药物。2014年7月8日美国FDA批准Tavaborole用于治疗趾甲感染,商品名Kerydin。该药由Anacor 制药研发,2014年10月12日由瑞士诺华旗下的Sandoz在美国推出上市。Kerydin是亮酰胺转移RNA合成酶抑制剂,是真菌蛋白合成的关键酶,适用为由于红色毛癣菌或须癣毛癣菌趾甲甲真菌病的治疗。
艾沙康唑(Isavuconazonium)是日本安斯泰来和瑞士巴塞利亚药业共同开发的药物,2015年3月6日获得美国FDA批准上市,用于治疗侵袭性曲霉病,商品名Cresemba。早在去年8月欧洲药品管理局(EMA)接受了巴塞利亚的艾沙康唑的上市许可申请,这款药物是一款每天静脉注射一次及口服广谱抗真菌试验药物,用于出现免疫功能不全患者危及生命的侵袭性曲霉病、毛霉菌病、念珠菌等真菌感染。
我国抗真菌感染用药市场
根据社会流行病学调查研究表明,真菌感染是一个发病率较高的疾病,而且具有再感染率高的特点。在我国,真菌感染的发病率已达78%,从而推动了抗真菌药物市场的迅猛增长。据工信部中国医药工业信息中心数据库数据显示,2014年,国内22城市样本医院抗真菌感染药品总体市场份额已达到了18.35亿元,同比上一年增长了16.43%,保守的预计国内抗真菌感染药品总体市场已达到100亿元的市场规模,其中深部真菌感染药物占据了60%以上的市场。2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中抗真菌药物类别中,收载了吡咯类药物、多烯类药物、棘白菌素类和其它类四大类11个品种,分别用于浅表性真菌感染、深部真菌感染临床治疗。