广东省生物医药创新成绩单令人担忧
广东省一直是中国的生物医药大省,但其创新能力相对而已就与“大省”的身份不太相符了。
数据显示: 在过去5年中,广东省的化学药上市批文有248个,在全国各省(市、区)中排名第4。而在中成药方面,虽然广东省一直被认为是“中药大省”,但近5年内获得的中药上市批文仅31个,位于全国第7。但生物制剂方面,广东省在过去5年里获得了全国最多的上市批文,文号数量达37个。
当然,这个数据显示的成绩已成过去,那么,将来广东省还能拿到更好的成绩吗?从目前药品注册审评品种的数量来看,可能不易。
目前,广东省药品注册审评品种数量化学药有248个受理号,全国排名第6,中成药53个,全国排名第2,生物制剂53个,全国排名第4。可见,除了中成药注册审评申报数量排名比较靠前以外,化学药和生物制剂的排名均比近5年上市品种排名要低。
那么,在代表生物医药创新的高水平的新药研发成果方面呢?从目前药品注册审评品种中的1.1类新药来看,广东省有63个受理号,位于全国第4;重大专项的新药受理号23个,位于全国第4,而特殊审批的受理号有62个,位于全国第5,加快品种则中人有2个受理号,位于全国第9。
面对这样的成绩单,不得不承认,广东省的生物医药创新和研发水平已经拉响了危险的警报,“大省”地位岌岌可危。
“走出去”:抱着学习的心态
“广东省整体的创新能力还是很强的,但可能更多的在互联网、电子等领域,生物医药产业的创新就显得相对弱些,政策的倾斜也相对少。”丽珠医药集团股份有限公司陆总表示。
作为广东省的生物医药企业,他早已感受到广东省在生物医药创新和研发的水平和氛围已经渐渐和全国一流的区域拉开了距离。正因如此,今年上半年,他与广东省几个非常关注创新与研发的生物医药企业共同发起了广东省生物医药创新技术协会,他被选举为首任会长。
他直言,这是个“接地气”的协会,既然成立了,那么他作为会长,就该为企业做些“接地气”的实事。于是,10月下旬,协会企业代表团第一次“走出去”,到创新和研发水平更高的地区,交流与学习。
这次“走出去”有两站,分别是上海张江高科科技园和苏州纳米园。
如果用前文的那几个指标来考察上海生物医药的创新与研发水平,成绩并不十分亮眼,但如果是仅看1.1类、重大专项、特殊审批和加快品种这些“高端”品种的话,上海均在全国前3。而张江高科科技园则是上海生物医药创新与研发的高地。
而江苏省,则可以说是代表着目前中国生物医药产业创新与研发的最高水平,在各类药物的药品注册审评品种受理号中,江苏省常居首位(仅生物制剂和加快品种位于第2)。
“我们都是抱着学习的心态来的。”深圳信立泰药业股份公司颜总表示,“看看别人怎样做,可以开拓自己的思路。”
而且,这次的行程中,除了看到了一些生物药物创新企业及项目外,还有些“意外收获”。
最为典型的就是在上海张江,一个生化科技公司的总经理介绍自家的“超分子给药传输载体”。公司此前更多的将这个科技成果应用于化妆品领域,近年来开始将其应用于药物。今年5月,他们更是与瑞士红杉药业达成专利许可,将超分子给药传输载体用于红杉药业干眼症药物的开发。通过超分子给药传输载体,药物在常温下是透明液态,而滴到眼球表面后,温度环境的改变使之变为水凝胶状态,
形成一层薄膜覆于眼球表面,持续给药。除此之外,该公司也曾与国外药企合作,将超分子给药传输载体用于一个皮肤外用药。
比起那些可以预想得见的企业与项目而言,这样的“跨界技术”,让广东企业代表团纷纷表示“有惊喜”。
“引进来”:寻找合作的机会
协会这次考察行动,除了学习外,还有着“顺便寻找合作机会”的准备。
“合作可以包括多个层面,从项目,到人,到公司,甚至是财务上的战略投资都可以。”陆总表示,此次的代表团里好几个企业都设有产业基金,与单纯的投资基金相比,这些产业基金更懂新药研发,因此,也会让被投资方有合适的成长环境。“我们的目的是项目的优先权。”他坦言。
那么,企业想要怎样的项目?
“我们主要还是关注心血管类的项目。”颜总表示,信立泰目前主打产品的抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷片,所以在项目的选择上,他们会从同一领域的产品线扩充的角度出发。
然而,同样是产品线扩充,但珠海联邦则有所取舍,其王副总经理表示:“虽然联邦最有名的产品是抗生素,但目前并没有很热情地研发新抗生素,主要是考虑到销售的问题。”然而,对于公司的另一个发展方向——糖尿病,他就非常的关注,“现在已经有4个重组人胰岛素产品在销售,胰岛素类似物也正在研发中,其中一个今年应该能拿到生产批件。我们非常关注糖尿病领域创新药的研发。”
同样做了取舍的,是广东众生药业。众生药业目前的知名产品是中成药,但其常务副总经理却没准备寻找中药创新项目,他坦言,受到药品注册审评审批政策的影响,中药创新很难。而且,他认为,中成药与化学药不一样,品种并不需要很多,有几个品牌做得精就好了,因为“一个中成药能做十几二十年”,长青不老。
“我们有眼科产品,所以这次我也希望能看到一些眼科用药的项目,另外,对眼科医疗器械也感兴趣。”他表示,糖尿病并发症、心脑血管、肿瘤等几个热门品类的创新药项目他也在关注。
此外,这次多个企业提出对新型制剂技术感兴趣。