湖南省食品药品监管局启动2015年换发《药品生产许可证》工作

2015年10月22日，湖南省食品药品监督管理局印发了《关于换发〈药品生产许可证〉的公告》，并制定下发了换发工作方案，标志着该省正式启动2015年换发《药品生产许可证》工作。

此次集中换证涉及全省200余家药品生产企业。公告、方案主要对职责分工、换证范围、资料要求、办理程序以及工作要求等作出了明确规定。其中，与以往不同点：一是根据总局要求，按规定应在2015年12月31日之前通过2010版GMP认证而未通过认证的企业或生产范围将不予换发新版许可证或生产范围；二是对于暂未通过2010版GMP认证的非无菌制剂生产企业或生产范围，企业提出申请，并作出有关药品技术转让承诺的，可将许可证延期至2016年12月31日，或是提出延期认证，可待通过认证后一并换发许可证或新增相应生产范围；三是2016年1月1日起启用新版许可证，许可证上将增加日常监管机构、日常监管人员等信息。

通过此次许可证换发工作，将进一步加强该省药品生产质量管理，促进企业兼并重组，提升药品安全监管水平。