医药网10月28日讯 “孙副省长，最近我们在山东碰到一件很不可思议、也很难理解的事：正在进行的通过政府采购将部分医保目录外抗肿瘤靶向药纳入山东省职工大病保险和居民大病保险补偿范围的项目遴选中，入围的全是进口药，像我们这样自主研发的1.1类靶向抗癌药连进入谈判的机会都没有，很让人费解。”
9月8日，国家“千人计划”专家、浙江贝达药业股份有限公司（下称“贝达药业”）董事长丁列明在写给山东省委常委、副省长孙伟的信中说道。
孙伟负责山东省政府常务工作， 人力资源和社会保障是其负责的工作之一。
此前的8月10日，丁列明还给山东省委副书记龚克写了信，同样是表达，希望让贝达药业自主研发的抗肺癌新药凯美纳（盐酸埃克替尼）参与山东省的上述药品遴选，“争取有机会与进口品种同台竞争”。
由于各地医保目录调整时间不固定，国家医保目录更是自2009年以来未作更新，因而，新药想要进入医保目录并非易事。丁列明在接受《中国经济周刊》采访时表示，为此公司不得不安排专人，盯着各省份的招标计划。
对于山东省的这次药品遴选，贝达药业在得知消息后积极应对、上报材料。然而，眼看着机遇擦肩而过，丁列明的焦急溢于言表。
国产自主创新药难进医保目录，这并不是贝达药业一家面临的难题。
以这次山东省的药品遴选为例，贝达药业副总裁、医保总监万江告诉记者，以他在行业内了解到的情况，目前入围的都是进口药，而国产药包括先声药业的恩度、百泰生物的泰欣生、恒瑞医药的阿帕替尼等，都没能入围。
“写信不是‘投诉’，只是想把我们的情况让主管部门知道。建设性地、善意地提醒，还有一批国产创新药，不仅达到进口药同样的药效，而且价格更低、后续服务更好。”万江说。
他补充说，目前，贝达药业还没有收到山东省方面的回信或答复。
《中国经济周刊》记者就山东省此次靶向抗癌药纳入大病医保报销目录遴选工作的原则和进展，向山东省人社厅了解情况，得到的答复是，目前遴选工作正在进行中，入选药品还没有最终确定。此次遴选采用政府招标采购的形式，公开透明，已经在政府采购计划中公示。
国家鼓励新药创新，但新药进入医保难，国内患者无法享受科技进步带来的质优价廉
贝达药业医保总监万江告诉记者，据他了解，山东省这次招标分两标：技术标和价格标。技术标由人社部门主持，主要由相关专家根据疗效等指标确定；价格标由财政部门负责。
对于国产创新药在第一轮“技术标”环节就“全军覆没”，万江感觉有点不能理解，“我们不否认那些入围的进口药确实不错。但还有一些国产创新药，比如贝达药业的凯美纳，也已经上市四五年了，取得了不错的成绩，国内患者使用人数甚至多于同类进口药，是应该占有一席之地的。”
丁列明给龚克副书记的信中也写道，“凯美纳上市4年，疗效和安全性得到充分验证，其疗效和安全性总体优于进口药，而价格比他们低30%～40%，其成果已得到国内外专家的高度评价。上周六（8月1日），我们已通过专家组的总体答辩，有望成为建国后第一个获得国家科技进步一等奖的创新药。”
万江认为，国产创新药与同类进口药竞争，有利于后续的“价格标”谈判。 以浙江省医保目录谈判为例，2013年凯美纳以最优性价比在谈判中胜出，被独家列入浙江省基本医疗保险支付目录。凯美纳的表现迫使外资同类品种在价格上作出了让步。2015年阿斯利康制药公司的产品易瑞沙终于愿意在浙江大幅让利才得以进入浙江省的大病报销目录。
随着社会经济发展和生活方式改变，我国疾病图谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害人民生命与健康，在这些领域迫切需要普惠老百姓的好药。中国工程院院士桑国卫曾表示，“特别像死亡率第一的恶性肿瘤、患病率显着上升的糖尿病等治疗性药物，现在主要还是以仿制为主，我国的医药发展亟须创新驱动。”
自2008年国家“重大新药创制”科技重大专项实施以来，重点鼓励在恶性肿瘤、心脑血管等重大疾病领域自主研制和技术改造一批药物，完善国家药物创新体系。
“在很多情况下，创新药物往往是患者急用的，比如像肿瘤、糖尿病这样重大疾病的治疗新药。由于研发很困难、投入很大，所以药价比较高，很多自费患者难以承受。”一位药企人士对媒体表示，创新药进入医保无论对惠及民生，还是对推动产业发展都至关重要。
一位地方政府官员告诉《中国经济周刊》，创新药进医保是个敏感话题，“治疗哪些病症的药物进，哪些不进，很不好处理。病人和病人家属甚至会到有关部门上访、静坐。”
“一个新药的诞生可能就意味着一种全新治疗手段的诞生，应该让中国患者及时享受到科技进步带来的益处。”丁列明说。
创新药不能进入国家医保目录，不仅给患者带来沉重的经济压力，对于制药企业来说也是难以逾越的关卡。
恒瑞医药副总经理沈灵佳在2015年医药产业投资高峰论坛期间表示，企业在创新方面碰到的最大难题，是研发的新药难以纳入医保目录，这制约了销量，让研发新药投入的巨额成本短期难以回收，给再投入下一批新药研发带来困难。
恒瑞医药所在的国家级新医药产业基地——江苏省连云港（7.70， -0.32， -3.99%）经济技术开发区党工委书记关永健对媒体表示，创新药难入医保和审批慢是医药企业反映最多的问题。据关永健介绍，恒瑞医药的几款创新药卖得并不好，主要原因是没进医保，患者需要掏全部的药费。恒瑞医药治疗关节炎的创新药艾瑞昔布已上市3年，年销售额不足1亿元，连一般的仿制药都比不上。
亚宝药业董事长任武贤也在今年两会期间表示，创新药是急需药品，批准上市后如进不了医保，患者就要掏更多的钱，造成患者因病致穷，造成百姓认为药品贵。
据估算，一个创新药品种如果顺利进入国家医保，利用新药保护和市场先机，基本能够拿下该领域50%的市场份额，对于不少创新药来说，无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。
某药企研发总监透露，该公司一款创新药2013年上市，当年销售100万元，而研发投入超5000万元，“不知道哪天才能收回成本”。
创新药进医保：德国、英国只要一个月；中国国家医保目录5年未调整
研制创新药在全球来说都是一件难事。国际医药界有个通行的说法：研制一款创新药要经历“双十”：耗时10年时间，投入10亿美金。高风险、高投入、投资期长，使大部分风险投资和银行望而却步。中国制药企业也绝大多数从事仿制药，研发创新药的企业凤毛麟角。
进入医保目录对于药品打开市场至关重要，创新药同样要挤“独木桥”。恒瑞医药副总经理沈灵佳认为，目前国家对创新药纳入医保目录并没有什么特殊政策。
国家医保目录自2009年调整到现在已过5年，尚未再启动调整，这期间创新药无论多好都没有机会进入国家医保目录。
按照现行规定，在国家医保目录的基础上，地方医保目录有15%的调整权限，这15%调整要组织有关专家进行研究论证。沈灵佳表示，药品纳入医保目录需要经过招投标，而每个地方的招投标时间不一致且不固定，刚上市的创新药可能错过了地方的招投标时间，即使刚好能够进入招投标，能否纳入也不一定。
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