在审评
上周（2015.10.18-2015.10.24）有113个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量相对上上周略有下降。其中108个化药，最多的还是6类，共计50个，其次是3.1类，共计36个，再次是3.2类，，共计9个。上周无1类化药，仅有2个2类。此外，还有2个治疗性生物制品；1个8类中药；2个进口药用辅料。
上周在审评药品主要集中在如下治疗领域：消化道及代谢20个；神经系统17个；系统用抗感染药15个；心血管系统12个；抗肿瘤药和免疫机能调节药9个。
重点药物：
1. 咪达唑仑鼻喷雾剂和直肠用凝胶：这2个药品均由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所申报，为咪达唑仑全新的剂型。对于咪达唑仑鼻喷雾剂，国外也有对于该剂型的研究，且已经做过1期临床试验。该剂型主要针对癫痫急性反复发作（ARS）或连续发作患者的抢救治疗。对于咪达唑仑直肠用凝胶也是为了癫痫乃至惊厥患者无法口服或肌肉注射给药而设计的剂型。目前这2种剂型的咪达唑仑均已排队待审评了，期待早日获批吧。
在审批
上周进入审批程序的药物共438个，数量较上上周有大幅度提高。其中有434个化药，4个治疗用生物制品。化药中，最多的3.1类，共计169个；其次是6类，共计141个；再次是进口，共计53个；此外还有32个5类。
重点如下：
1、血管生成抑肽及其注射剂：本品由北京市肿瘤防治研究所1.1类申报，血管生成抑肽（FpAT）是由北京市肿瘤防治研究所生化与分子生物学实验室采用蛋白质谱分析技术，在胃癌患者血清中发现的、由15个氨基酸组成的人内源性多肽。该肽可特异进入血管内皮细胞，通过抑制内皮细胞的增殖、迁移及促凋亡等抑制血管的生成，进而发挥抗肿瘤作用，其分子机制可能与抑制鞘氨醇激酶活性有关。本品2014年8月被CDE承办，属于特殊审批品种，目前已审评完毕，批准临床。
2、拉洛他赛及其脂质微球注射液：本品由山西振东制药股份有限公司1.1类申报，为抗肿瘤药，是一种新一代抗多药耐药紫杉衍生物，可能作用细胞有丝分裂抑阶段，阻止微管分开。本品同样2014年8月受CDE承办，属于特殊审批品种，目前已获批临床。
审批完毕
上周有587个药品审批完毕，除了39个中药和11个治疗用生物制品之外，其余537个均为化药，是上上周数量近3倍。其中6个1.1类，1个1.5类，1个1.6类，136个3.1类，219个仿制药（包含6类和已有国家标准），76个进口等。
上周有大批药品获批临床。获批临床的3.1类中，辰欣药业和浙江海华的伊潘立酮及其制剂共8个受理号获批临床，江苏先声等4家企业7个受理号的盐酸鲁拉西酮及其片剂获批临床，山东新华等6家企业9个受理号的布洛芬注射液获批临床。
7个药品进行现场检查，包括盐酸阿比朵尔片（湖北潜江制药股份有限公司）；瑞舒伐他汀钙片（苏州东瑞制药有限公司）；瑞舒伐他汀钙片（苏州东瑞制药有限公司）；法罗培南钠胶囊（海南康芝药业股份有限公司）；米格列奈（江苏苏中药业集团股份有限公司）；瑞舒伐他汀钙片（苏州东瑞制药有限公司）；益脂康胶囊（哈尔滨通华生物科技开发有限公司）。
制证完毕
本周有170个药品制证完毕，165个化药，2个预防用生物制品，2个治疗用生物制品和1个中药。相较上上周，数量大大减少。化药中5个1.1类，28个3.1类，9个3.2类，3个3.3类，4个5类，104个6类，12个进口。
