药物临床试验最多的前十位企业8家是本土
恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一
临床试验是新药研发审批的一个重要阶段。在国内开展药物临床的众企业中,恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一。主攻抗肿瘤、心血管系统和糖尿病3个领域;抗肿瘤有阿昔替尼、克唑替尼和依西美坦等,其中阿昔替尼和克唑替尼分别处于III期临床和II期临床,依西美坦已上市,目前为IV期临床(上市后监测阶段)。心血管系统的有降压药-硫酸卡维地洛缓释胶囊(III期临床)、血小板争强剂-海曲泊帕乙醇胺片(I期临床)和心绞痛药-硫酸氢伊伐布雷定缓释片(III期临床)。
此外,和记黄埔医药一家致力于酪氨酸激酶抑制剂的公司,其产品索凡替尼胶囊、沃利替尼片、席栗替尼胶囊、呋喹替尼胶囊和琥珀酸易吡替尼胶囊,现时全部处于I期临床。前十企业中,仅有辉瑞制药和拜耳医药两家合资公司,其余的均为国内本土企业。
据临床试验数据库的最新数据显示,我国各类新药的临床试验中,共有2410例药物品种进行临床试验。其中明确归类为I-III期临床的共有1810例,其他试验分类共600例。
临床试验药物中化学药占比最大
化学药占63.65%
据统计,在所有临床试验的药品中,化学药物所占的数量比例最大,为63.65%,其次为中药/天然药物 21.83%,生物制品最小14.44%。
治疗类别中抗肿瘤用药临床试验最多
抗肿瘤用药占18.26%
从治疗类别的角度上分析,目前国内的药物临床试验最多的为抗肿瘤用药,数量占总体的18.26%,心血管系统用药以17.97%的比例紧跟其后。呼吸系统用药、抗感染和镇痛药分别以9.17%、7.14%和6.18%依次排在第三、四、五位。
我国新药的研发情况与国际市场的变化息息相关。在国外,抗肿瘤和心血管系统同样为药品市场的两个重要领域,是制药巨头的兵家必争之地,对该领域新药的研发投入亦成为重中之重,而在2012-2015年间,抗肿瘤和心血管药物的多个重磅产品纷纷面临专利悬崖,便使得国内众企业对这两块大蛋糕趋之若鹜,这是造成其新药数量居多的主要原因。在2014-2015两年间,国内有12个抗肿瘤1.1类新药处于临床试验阶段,其中有7个品种为替尼类抗肿瘤药物,可见我国对新型生物靶向治疗肿瘤药物的重视。