《意见》规定，全省医疗器械生产企业将实施违法行为记分管理。记分周期为一年度，生产企业按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值，四级监管企业为9分，三级监管企业为6分，二级监管企业为3分，一级监管企业为0分。对办理许可或者备案时提供虚假资料等违法行为将一次记9分，对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件等违法行为一次记6分，对生产说明书、标签不符合规定的医疗器械等违法行为一次记3分。对一年内记分超过20分的企业，监管部门将采取曝光、约谈等措施，促使其进行整改；如果有违法行为在该年度内被查处，必须对其实施从重处罚，企业将可能受到上限罚款、责令停产或者吊销生产许可证等处罚。若连续3年以上无违法行为记分的企业，则将有望获得通报表彰、免于日常检查一次、优先办理各种行政许可等奖励。
近日，四川省食品药品监督管理局出台了《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》（以下简称《意见》），规定从2015年12月1日起，四川省医疗器械企业在实施分类分级监管的同时，将实施医疗器械生产企业违法行为“记分制”管理制度。
