《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施和稳步推进第一、二类医疗器械生产企业《规范》的实施为推进举措,具体措施有:一是省药品认证检查中心按照《规范》及相关附录的要求,制定检查验收标准,细化检查条款内容,统一检查尺度,对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训;二是企业开展自查;三是认证中心组织检查员进行现场检查;四是抓好整改落实。同时,为推进全省医疗器械产业转型升级、提升水平,鼓励和引导企业在《规范》实施中进行并购整合,做大做强做专企业。在符合医疗器械监管法规规定的前提下,省局将在产品注册和生产许可的制度衔接方面积极争取,予以支持。
为保证《规范》实施工作的顺利推进,浙江省局将加强《规范》实施工作的指导,及时解决各地推进过程中遇到的政策及技术上的困难和问题,对各地工作的进展情况进行检查和督查,并定期进行通报。