10月13日，黑龙江省食药监局发布公告收回一药企GMP证书。
黑龙江天宏药业股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
10月20日，江西省食药监局公布2015年9月份药品生产监督检查及处理情况通报，飞检3家药企，跟踪检查一家药企。
根据我局2015年度药品生产监督检查计划，2015年9月，省局组织检查组对江西制药有限责任公司、江西国药有限责任公司、江西博雅生物制药股份有限公司三家药品生产企业进行了飞行检查，对江西桔王药业有限公司进行了跟踪检查，现将检查情况进行通报，具体情况见下表。
10月20日，安徽省食药监局公布《2015年9月安徽省药化生产日常监督检查信息通告》，其中公布16市103家药企的检查缺陷。
而关于飞行检查的共有13家，其中2家药企被收回GMP证书，其余11家药企被责令整改。
具体情况分别如下：
1、安徽源和堂药业股份有限公司
检查范围：药品GMP飞行检查
发现的主要问题：
主要缺陷1项：
1、在企业厂区西侧三层建筑物（非认证）内发现大量中药材，部分房间内发现标示“源和堂”中药饮片：如首乌藤（批号150711）、炒鸡内金（批号150121）、海风藤（批号150121）等。
一般缺陷2项：
1、三层建筑物（非认证）内储存的中药饮片未严格执行退回产品入库管理规程（BZ－WL－0201－12）。
2、切药间当归无批号等状态标识。
建议：
1、企业应加强员工培训，牢固树立诚信、质量意识，严格执行新版药品GMP，提升管理水平。
采取的措施：责令整改，县局约谈
2、安徽百禾堂中药饮片有限公司
检查范围：药品GMP飞行检查
发现的主要问题：
严重缺陷3项：
1、涉嫌在非GMP认证车间生产。企业质检办公楼正后方原预留的1栋一层建筑的厂房未经批准擅自用于中药饮片的药材净选、洗润、切制、烘干、筛选等工序生产。
2、涉嫌外购饮片分包装，如原料库发现有炒厚朴2麻袋、炒决明子50公斤；电脑物料台帐显示购进物料有血余炭、醋鳖甲、制草乌等品种。
3、部分产品不能提供批生产和检验记录，如炙甘遂（批号1503346）、藕节炭（批号1506362）、麸煨肉豆蔻（批号140901）、麻黄（批号1506130）。
主要缺陷3项：
1、物料管理不规范，如GMP认证的原料库和成品库中物料无货位卡，物料未按品种和批存放，部分中药材无物料标签；包材辅料库物料无货位卡，蜂蜜未放在液体辅料库，桶上无标识；成品阴凉库未安装温湿度计，且无温湿度调控设施；预留的废弃厂房内发现有无标识的赭石、苦参等饮片；毒性药材库放有4袋药材无标识，已虫蛀。
2、企业未取得《麻黄草使用许可证》，生产麻黄（批号：1506130）、蜜麻黄（批号：1503585）。
3、企业许可范围无制炭和煨制炮制范围，但成品库中有藕节炭（1506362）、麸煨肉豆蔻（140901）。
一般缺陷4项：
1、原材料库面积偏小，与生产规模不相适应，如不合格品库内堆满原药材。
2、一楼饮片生产车间安全门玻璃破碎。
3、毒性饮片生产车间容器具无毒性标识。
4、生产设备清场不彻底，如可倾式蒸煮锅内有瓜子壳，锅盖的顶部有大量积灰。
采取的措施：收回GMP证书，移交县局立案查处
3、安徽致和堂药业有限公司
检查范围：药品GMP飞行检查
发现的主要问题：
1、厂区东南侧两层建筑物（非企业GMP认证车间）二楼东侧第一间发现有标识为致和堂的中药饮片和无标识的中药饮片、中药材，上述饮片无批生产记录。东侧第三间江道会宿舍内有已包装好的标识为致和堂的中药饮片三七粉（批号20150801、02、03）、蜜款冬花（批号20150601），无标识的中药饮片黄精、甘草、地龙和无标识的中药材等（具体品种详见清单）。
2、购入的中药材松花粉、丹参、三七包装上无标签。
3、丹参（批号20150801）未按生产指令在连续生产周期内完成生产。（生产日期2015年8月15日，批量96300kg，8月30日入库17200kg，9月5日入库11560kg）。
4、化验设备使用与维护记录中缺少批号、维护情况、复核人等内容。
5、中药提取车间厂房设施设备维护保养不善，如部分连接提取罐的管道滴漏水，双效、丹效浓缩设备、醇沉罐、储液罐等外表锈蚀严重；浓缩间墙壁发霉发黑严重；
6、原药材库、容器具清洗间、干燥间等房间放置47批2820桶70500公斤总部（上海黄海制药有限责任公司）委托保管的发酵虫草菌粉。
采取的措施：收回颗粒剂GMP证书，移交县局立案查处
4、安徽孟氏中药饮片有限公司
检查范围:药品GMP飞行检查
发现的主要问题:
主要缺陷1项：
1、部分岗位人员培训不到位，如检验人员对涉及大型仪器检测的重金属、农药残留项目的检验操作不熟悉，部分品种重金属、农残等项目检测未按规定进行检验：如白芍（原料批号11261501001）的重金属；黄芪（原料批号11271502001）、甘草（原料批号11301503002）、黄芪（成品批号150301）的重金属、农残；山楂（原料批号11241502001）的重金属、含量项；制马钱子（成品批号150601）的含量。
一般缺陷项4项：
1、成品阴凉库温湿度计失效，温度超出规定限度，现场检查时空调显示温度为27℃，而温湿度计标示温度为17℃。
2、不合格物料管理不规范：如食堂放菜的房间内放有三袋拟报废的虫蛀山药饮片等。
3、个别生产设备清场不彻底，如普通饮片生产车间内炒药锅显示清洁有效期为9月20-22日，锅内壁粘有辅料残渣。
4、记录填写不规范：如实验室仪器使用记录填写不及时，不能提供2015年6月之后的仪器使用记录；实验室中液相图谱无检验人员签名；对照品溶液无母液稀释记录；成品库中“中药材中药饮片”养护记录提前填写，检查时2015年9月30日的养护状况已填写。
采取的措施:责令市局监督整改
5、国药集团国瑞药业有限公司
检查范围:飞行检查
发现的主要问题:
一般缺陷5项：
1、依达拉奉注射液批检验记录中个别检验项目记录简单，如：不溶性微粒检测无计算过程等数据。（第223条）
2、盐酸氨溴索注射液（4ml:30mg）工艺规程中灌封工序采用“用洁净碘量瓶取适量的料液进行可见异物检查”，未规定料液具体可操作的取样量以及废弃料液的去向。（第170条）
3、1506113批次注射用克林霉素磷酸酯（0.3g）灌装工序进料岗位记录中“物体表面菌及人员表面菌监测记录”监测结果均未进行填写。（第一百七十四条）
4、冻干粉针二车间变更增加了自动灯检设备，但该生产线生产的注射用克林霉素磷酸酯的生产工艺规程未根据变更情况进行修订（第245条）
5、本厂药品包装内配套包装的注射用水和输液器的供应商未列入企业“合格供应商目录”。（第255条）
采取的措施:基本符合，缺陷整改
