《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号）之后，有18个药品注册申请撤回。现将有关情况公告如下：
一、在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）、富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005）、盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119）、阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075）6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。
金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072）和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005）2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请。
注：8月28号原文:
金草止咳口服液（受理号：CXHS1000009），北京长城制药厂申请撤回，北京万业工贸发展有限公司不同意撤回；
富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）和富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005），南京恒生制药有限公司和江苏万川医疗健康产业集团有限公司（原南京万川医疗科技发展有限公司）申请撤回，北京福瑞康正医药技术研究所和西藏天行生物药业有限公司未回复；
盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119），烟台荣昌制药有限公司申请撤回，北京万全阳光医疗器械有限公司（原北京德众万全医药科技有限公司）不同意撤回；
阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075），迪沙药业集团申请撤回，珠海亿邦制药股份有限公司未回复；
注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005），上海百迈博制药有限公司申请撤回，上海张江生物技术有限公司不同意撤回。
二、在2015年第169号公告之后，12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，分别是：
石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片（受理号：CXHS1300166、
CXHS1300167），
辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片
（受理号：CYHS1290123）、
右旋布洛芬分散片
（受理号：CXHS0800093）、
阿德福韦酯分散片
（受理号：CXHS1400296）、
罗红霉素盐酸氨溴索分散片
（受理号：CXHS1400249），
开封制药（集团）有限公司申报的甘草酸二铵胶囊
（受理号：CYHS1390055）、
阿魏酸钠胶囊（受理号：CXHS1100220），
江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片
（受理号：CYHS1190170）、
布洛芬缓释胶囊
（受理号：CYHS1290129），
陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片
（受理号：CYHS1290044），
天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒
（受理号：CXZS1100022）。
国家食品药品监督管理总局予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查。
特此公告。
食品药品监管总局
2015年10月15日
