诺贝尔奖的光环迅速让中国女科学家屠呦呦成为全球媒体聚焦的对象——她凭借发现青蒿素提取方式和对全球疟疾治疗所做的巨大贡献,荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖,成为首位获得该奖的中国人。
屠呦呦因发现青蒿素而获诺奖,令公众重新审视土生土长的中医药。尽管青蒿素是我国药品管理法实施后注册批准的第一个新药,也是到目前为止我国为数不多的创新药,但由于历史原因,青蒿素的知识产权被跨国药企所占有。40多年后,这项拯救上百万生命的成果,才被盖上了“中国印”。那么青蒿素从发现到产业化究竟经历了怎样的曲折?我国的中医药发展面临着怎样的发展瓶颈?诺贝尔奖能否重新提振中医药产业呢?
上世纪70年代初,经过不断实验,屠呦呦领导的专家们正式从青蒿草里提炼出了抗疟疾的有效单体青蒿素,可惜的是,经过数十年研发出的中国第一个创新药物在市场盈利上却并不顺利。随着国内疟疾病人数的急剧下降,抗疟药物在国内已经没有特别多的利用价值。为了企业生存,有厂家尝试将青蒿素类药物的专利共享给外资药企。
1994年,军事医学科学院与跨国制药巨头瑞士诺华公司签署专利开发许可协议,由诺华负责青蒿素类药物复方蒿甲醚在国际上的研究和开发,这一协议,宣告军事医学科学院放弃了复方蒿甲醚国际市场的销售权,只是收取一定的专利使用费。以诺华等企业销售的青蒿类药物,全球市场占有率在80%左右。而一些中国企业只是向外资药企大量出口青蒿素类原料,始终处于青蒿素制剂产业链的最底层。
上海复星医药(25.03, 0.00, 0.00%)(集团)股份有限公司董事长 陈启宇:原料的市场是一个有波动性的市场,它本身有原材料,它还有销售的价格,所以它的波动性大一些,成品的药物基本上价格相对稳定一些,平滑一些。当然最后的价值两者也是不一样的。当然从价值创造来讲,肯定是在最终产品上的价值创造更大一些。
青蒿素的另一种衍生药物青蒿琥酯,虽然在1987年就获得中国一类新药的第一号证书,但因当时没有一家中国制药公司符合世卫药品生产质量管理规范,也迟迟未能进入国际市场。2003年,复星医药收购桂林南药,看到了这种药物的国际价值,花了近3年时间对青蒿素类产品进行改造,进入了艰难而严格的世界卫生组织认证过程中。直到2005年底,桂林制药才获得世界卫生组织预供应商的资格认证。
上海复星医药(集团)股份有限公司董事长 陈启宇:这样一个70年代攻关,80年代成药的药品,到它走到全球市场的舞台上,已经是在2000年以后了,确切来说是2004年以后这个药物才真正在全球的抗疟舞台上大展伸手,因为从那一年世界卫生组织发布了一个用药的指南,推荐联合用药,进入第一线的用药,这样时候我们的产品才刚刚开始能够进入全球市场。所以整个过程是很长的。
截至目前,青蒿琥酯系列创新药品累计已帮助近2亿疟疾患者恢复健康,成为WHO强烈推荐的重症疟疾治疗第一首选用药;在全球重症疟疾市场占有率90%以上,颠覆了此前诺华等外资药企在抗疟药物的垄断地位。
复星医药产业公司副总裁 虞哲敏:我们从2010年开始在国际市场上推广青蒿琥酯的针,现在也得到了全球基金,包括世卫组织,包括很多的基金,包括非洲国家的政府认可,也得到了非洲疟疾区医生的认可,更得到了患者的认可。到现在为止,我们已经出口的青蒿琥酯针将近3000万支,挽救人的生命在700万以上,特别是对5岁以下的儿童,能够降低死亡率,确实是很有效果。
中药秘方大量流失 成外企摇钱树
屠呦呦获得诺贝尔奖或许有助于改变全球对中医药的看法,同时也给了中医药现代化之路有益的启迪,提振中医药士气。中国创新的成果,不能总寄希望由国际性的学术荣誉来认可;中国创新的资源,也不应常用“秘不示人”来保护。屠呦呦获诺奖,青蒿素进入大众视野,提出了一个迫在眉睫的问题:如何以有效措施,开发和保护中医药这一宝库?
国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年149个获批上市的新药中,中药只有11个,只7.38%,相比于2013年的12.7%,呈严重下降趋势。
而在世界医药市场上,中国生产的中药也并无地位。日本大和综合研究所的数据显示,海外中药市场上,中国拥有专利权的仅为0.3%,日本和韩国所占比例则超过70%。海外中药市场规模近300亿美元,中国制造的中药所占比例却不到5%。
近年来,我国中药秘方大量流失,商标在国外屡遭抢注。“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利,成了国外企业的摇钱树。很多的中国企业选择了给外企提供廉价的原材料。
而在日本、韩国、德国、美国、法国等世界其他国家,中医药已经取得了飞快的发展。在德国中医医院,中医中心,中医讲座,中医进修班等相继建立和举办,中医针灸师5万多,占全德国医生总人数近1/6,按照人口平均计算,在德国的针灸从业者的人数已经超过了中国。
在日本,汉方药被普通民众认可,目前已有200多种中国汉方药处方被纳入日本医疗保险体系,年销售额达十多亿美元;70%的日本医师可以开汉方药处方。日本的制药企业不断抢先注册中药配方,根据中国“六神丸”研制的“救心丹”,年销售额达1亿美元。日本汉药在世界市场上站稳了脚跟。