医药网9月30日讯 广义的药品CMO,是指接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
狭义的药品CMO,则仅限为已上市药品的委托生产活动,亦即本文所限定的话题。
药品委托生产是一种很普遍的经营行为了。在2004版的《药品生产监督管理办法》第四章,即对委托生产进行了专项的描述与规定。除了CFDA明令规定的部分产品之外,绝大多数药品都可以实施委托生产。不过,对委托生产的相关法规,可谓是日趋严格。
委托生产法规日趋严格
2004年8月5日发布的《药品生产监督管理办法》规定,只要委托方拥有药品生产批准文号,受托方拥有相应GMP资质,即可以申请委托生产。而且,你可以选择将生产中的单一环节进行外包。当时行业内比较普遍的是,很多中药企业将前处理与提取环节外包给其他公司,自家仅保留制剂与包装车间。当然,也有一些见不得光的暗箱行为。比如,某些药品工厂,既无药品批文,又从未通过药品GMP认证,却一直生意兴隆。嘘~嘘……没别的意思,给小孩接个尿而已。
2013年11月8日,CFDA发布《关于征求<药品委托生产审批管理规定(征求意见稿)>意见的函》。函中明显提高了要求。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂以及原料药均不得委托生产。
2014年7月29日,CFDA发布《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》,规定所有中药生产企业,必须具备GMP提取车间。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。BDer们不早了,抓紧起床尿尿了!
2014年8月14日,CFDA发布正式版《药品委托生产监督管理规定》。明确规定,药品委托生产仅限于委托全部生产环节,而不包括对部分工序进行委托加工。同时,委托方和受托方必须同时具备相应的GMP资质。
挂靠生产和委托生产并非一家人
说到委托生产,不得不提到挂靠生产。这两个概念容易让人混为一谈,但实质上是截然不同的行为。
委托生产是合法的委托加工,需经药品监管部门批准。而挂靠生产则缺乏行业法规支持,私下里协议约定将药品批准文号挂靠在某家生产企业。我相信,资深的医药BD人员一定遇到过挂靠生产情况。尤其在中药行业,有一批药品批准文号都是挂靠文号。从官方渠道查询,这些文号都是属于接受挂靠的生产企业。而私下协议中,往往属于其他企业甚至个人。
之所以存在挂靠生产,其实是生产许可制给逼出来的。如果上市许可人制度早些落地,就不会有这些不规范的变通做法。当然,我估计今年热议的上市许可人制度出台时,挂靠生产品种作为历史问题,会被无情地丢到一边,不予理睬。
这种挂靠生产行为游走在法律模糊地带,所有权说不清楚,很容易发生纠纷,有一些中药独家品种就是这种情况而没有做起来。这些品种在进行转让时,挂靠生产企业也往往不愿意配合,销售做不起来,转又转不走,陷入僵局。例如:***药品,哎,同学问一下,这个字用五笔怎来拆?
五笔高手咋还没到呢?周围一群人在按喇叭,拜托,魔方君,跑题了!呃,我回来了!
中国药品委托生产现状
我们梳理了中国目前在有效期内的所有委托生产审批,共计1269项。对这些数据进行了不同维度的重构与统计,得到如下结果。
A、剂型维度
由图可见,目前绝大多数药品委托生产都是注射剂了,占据70%,其次是片剂、颗粒和胶囊剂。这也是最常见的药品剂型嘛,没什么新鲜的。
B、品种维度
见上图。维轴为药品通用名,横轴为委托加工的申请数量。呃,大输液的代加工最为普遍了。
C、委托企业维度
篇幅所限,未列出全部企业。说明一下,科伦药业、西南药业虽然排在最前面,但其绝大多数对外委托生产都是交给子公司或关联公司完成,其他代工企业没什么机会的。如果您有代工工厂,多与其他企业接触哦。
D、受托企业维度
同样,我们把只给自家玩的科伦药业、太极制业都给忽略掉。排在前面的居然是……杭州澳亚。哦呀,澳亚,什么来头,居然是中国代加工最多的药品生产企业!赶紧脑补一下,不然今后不敢愉快地吹牛了。
杭州澳亚生物技术有限公司
公司位于杭州经济技术开发区,是一家以冻干粉针剂为主导产品的现代生物医药企业。公司占地面积40000多平方米,拥有员工近600人,现有的三个冻干粉针车间年产量5亿瓶,均于2014前年通过国家新版GMP认证。
此外, 为了更好的做出高质量产品,澳亚投资5000万元建立无菌培训中心,主要包括但不限于:冻干工艺研究、无菌更衣及无菌行为规范、器具清洗及组装转运、原料配制、无菌模拟培养基灌装、灯检、清洁与消毒等模块。
杭州澳亚专注无菌冻干生产,承接委托生产、接受药品技术转让。企业目标为:
1、一个专业的、有经验转移单一或复杂项目的无菌冻干委托 生产企业;
2、中国无菌冻干委托生产的标杆企业;
3、 通过FDA认证的国际药品CMO的生产企业。