日前，FDA向Janssen生物技术公司发出关于Simponi (golimumab)的补充生物制品许可申请的完整回应函，以寻求一个治疗银屑病性关节炎的延伸性标签。
Simponi是一种人类的单克隆抗体，旨在对抗肿瘤坏死因子- alpha，当人患有慢性炎性疾病时，这种蛋白质就会过量，在骨头、软骨、组织里形成炎症。
这种药物可以通过Simponi SmartJect自我注射器或预填式注射器进行注射。
该申请包括了三期试验所得的数据，试验主要是评估Simponi在抑制结构损坏的进程、维持症状的改善方面所起的作用，以及在治疗急性银屑病性关节炎患者方面所起的生理功能。
Janssen生物技术公司打算请求与FDA进行一次最终审查会议，彻底地理解这封完整回应函的全部细节，并且讨论未来将采取哪些必要的措施来预期的批准。 （中国医药123网）
