北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年12月25日至26日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对合成树脂牙等92个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 合成树脂牙 1 全部参数 《牙科学-修复用人工牙》ISO 22112-2005 2 陶瓷牙 2 全部参数 《牙科学 陶瓷牙》YY0301-1998 《牙科学-修复用人工牙》ISO 22112-2005 3 义齿基托聚合物（义齿基托树脂） 3 全部参数 《牙科学 义齿基托聚合物》YY0270-2003 4 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料 4 全部参数 《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》 5 齿科藻酸盐印模材料 5 全部参数 《齿科藻酸盐印模材料》YY1027-2001 6 牙科模型蜡 6 全部参数 《牙科模型蜡》YY91070-1999 《牙科铸造蜡》YY0496-2004 《牙科学-铸造和模型蜡》ISO 15854-2005 7 齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀 7 部分参数 《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995 《齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀》ISO 3107- 2004/Cor1-2006 不测酸溶砷含量 8 齿科水基水门汀 8 部分参数 《齿科水基水门汀》YY0271-1995 《齿科水基水门汀：第1部分 粉液型酸碱水门汀》ISO 9917-1-2003 不测酸溶砷、酸溶铅含量 9 银合金粉 9 部分参数 《齿科材料 银合金粉》YY1026-1999 不测化学成分 10 牙釉质粘合树脂 10 全部参数 《牙科学 牙釉质粘合树脂》YY0269-1995 11 等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 11 部分参数 《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》YY 0304-1998 不测化学成分 羟基磷灰石生物陶瓷 部分参数 《羟基磷灰石生物陶瓷》YY 0305-1998 不测化学组成及密度、容重和显气孔率 纯钛人工牙种植体 部分参数 《纯钛人工牙种植体》YY 0315-1999 不测化学成分 12 牙科石膏产品 12 全部参数 《牙科石膏产品》 13 牙科磷酸盐铸造包埋材料 13 全部参数 《牙科磷酸盐铸造包埋材料》 14 天然型无机骨 14 部分参数 《天然型无机骨》Q/HDKCY 001 – 2000 不测成分含量、微量杂质元素及重金属含量、相成分及结晶度、容重、显气孔率及孔径 15 化学机械法龋齿祛腐凝胶 15 全部参数 《 化学机械法龋齿祛腐凝胶—Carisolv？ （伢典）》YZB/SWE0072–2002 16 义齿稳固剂（粉） 16 部分参数 《Protefix？义齿稳固剂（粉）》YZB/GEM 0078–2002 不测砷含量 17 口腔正畸用镍钛器材 17 部分参数 《口腔正畸用镍钛器材》YZB/京0298-2005 不测铸锭的化学成分 18 窝沟封闭剂 18 全部参数 《齿科树脂基窝沟封闭剂》YZB/LIE 0308-2002 《牙科树脂基窝沟封闭剂》ISO 6874-2005 19 义齿软衬材料 19 全部参数 《长期使用义齿软衬材料》YZB/JAP 0215-2002 《牙科学-活动义齿软衬材料.第1部分: 长期用》ISO 10139-1-2005 《牙科学-活动义齿软衬材料.第2部分: 短期用》ISO 10139-2-1999 20 牙周片 20 部分参数 《PGLA生物降解引导性组织再生阻挡片》（牙周再生片）YZB/国0223-2002 不测重金属含量 21 临时树脂牙冠材料 21 全部参数 《临时树脂牙冠材料》ZB/JAP 0315–2002
《牙科学 合成树脂牙》
YY 0300-1998
ISO 1567-2003 / AMD1-2003
YY1042-2003
ISO 4049-2000
ISO 1563-1990
《银汞合金用汞及银合金粉》ISO 24234-2004
YY 0462-2003
ISO 6873-1998
YY0463-2003
ISO 9694 -1996
