医药网9月23日讯 自2015年以来，政府越来越重视医疗器械市场的公开与透明化。为此，各省都加强了对医疗器械市场的监管，并且出台了各种相关政策。
9月18日，陕西省卫计委发布了关于陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案
21日，卫计委又对其应注意的22个问题做了整理，具体如下：
1、“阳光采购”的定义是什么？
答：由政府主导，以省为单位实行“一个平台、公开透明、阳光操作、诚实信用”的医用耗材采购方式。
特点：一是公开透明，医疗机构必须通过陕西省药械集中采购平台采购医用耗材，严禁线下采购。企业的审核结果、价格等信息通过陕西省药械集中采购平台对社会公布，接受社会和纪检部门监督；二是限价挂网，取限价参考省的中标（挂网）价或我省公立医疗机构的采购价的最低价做为限价，医疗机构在限价内再去和生产企业议价。三是动态调整，企业每年有两次机会根据外省挂网价格的新低来主动申报调整产品价格。
2、哪些企业可以参加本次阳光采购活动？
答：本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全省。同时必须符合以下要求：
（一）依法取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照；进口医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及营业执照。
（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。
（三）2012年以来，同一申报产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该产品申报；申报企业有3个以上（含3个）品种有医用耗材质量不合格记录的，不接受该企业申报。
（四）2012年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录。
（五）对二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录，和五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报。
（六）符合法律、法规等相关规定。
3、本次阳光采购的挂网目录形成后，医疗机构如何执行，有哪些要求？
答：医疗卫生机构自“医用耗材集中挂网品种”公布之日起30日内执行。医疗卫生机构在挂网品种范围内选择产品，采购价格不得高于限价及原采购价格。按照“带量采购、量价挂钩”原则，与挂网生产企业议定价格，并准确、真实、及时地在平台上填写成交品种、规格、型号、价格等相关信息。
4、本次阳光采购的挂网目录形成后，配送企业如何执行，有哪些要求？
答：凡符合资质条件的医用耗材经营企业，必须在规定的时间内，在采购平台上注册，报送规定材料，注册完成后在采购平台挂网统一公示，供生产企业从中选择。
被生产企业委托的配送企业，应承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗卫生机构提供配送服务。配送关系确立后，不能随意变更，确因配送企业倒闭、欠款、服务能力、授权合同到期或法律纠纷等原因，经生产企业和医疗卫生机构协商一致后方可更换配送企业。
5、请问本次医用耗材阳光采购的范围是什么？
答：本次医用耗材阳光采购的范围为：血管介入类医用耗材。具体目录可在采购公告附件下载。
6、请问本次医用耗材的采购方式是什么？
答：本次医用耗材的采购方式是阳光采购、限价挂网、动态调整。
7、请问如何获取关于本次医用耗材阳光采购的相关信息？
答：医用耗材阳光采购的相关通知、公告、公示信息将陆续在“陕西省药械集中采购网”发布，相关单位、企业需随时登录该网站了解相关信息。
8、请问本次医用耗材阳光采购的申报材料如何递交？
答：本次阳光采购申报材料首次采取网上电子化方式递交，除报名阶段外实现全程无纸化。为企业节省人力、物力成本，减少不必要的现场操作环节。申报企业使用数字证书登陆采购平台“耗材资审系统”后，编制申报材料，并在规定的截止日期前提交。递交方式及时间如有变动，以“陕西省药械集中采购网”公告为准。
9、请问本次医用耗材阳光采购限价采集的方式是什么？
答：1.申报企业依据申报产品在“限价参考省”最新中标（挂网）结果，填报最低价格信息，原则上按最小计量（或使用）单位报价，具体到规格（或型号），并提供相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料。
2.申报企业填报申报产品在陕西省公立医疗机构的最低实际购进价格。提供2014年1月至2015年4月30日以来陕西省医疗机构实际采购的最低价格，（指供应到医疗机构的价格包含配送费用），并附相应发票复印件。
3.综合上述两类数据，取以上价格的最低值作为限价。
10、请问本次阳光采购的“限价参考省”是那些？
答：本次血管介入类高值医用耗材限价参考省份为：江苏、浙江、四川、辽宁、安徽。这些省份目前已完成血管介入类耗材集中采购，可以采集到价格信息。
11、请问企业在本次血管介入类阳光采购活动中领取数字证书后，如要继续参加其它类别产品的阳光采购活动是否还需要再次领取数字证书？
答：数字证书可以在药械集中采购平台的药品系统和耗材系统通用，不区分产品类别。在本次采购中领取后在其它类别产品的采购中可继续使用。
12、请问登陆平台时对电脑配置和浏览器有无要求？
答：对电脑的配置没有特别要求，操作系统软件一般配置WindowsXP\7\8，IE浏览器6-8。
13、请问申报企业如何登录平台填报信息？
答：申报企业在浏览器中输入http：//www.sxsyxcg.cn陕西省药械集中采购网，选择“耗材系统”，再选择“耗材资审系统”链接进入耗材资审系统登录页面，注意要选择CA证书登录方式。
14、申报企业网上维护信息时是否有顺序？
答：申报企业在网上维护信息时必须按照流程进行：先填报企业信息，再填报本企业的产品信息，若直接填报产品信息，将会导致存储异常。
15、请问上传的材料如何修改和撤回？
答：申报人在规定的截止时间前可使用数字证书签章以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。申报人对基本信息项中有问题的项目可随时补充和修改，对重要信息项，要及时进入平台跟进，对退回需修改、补充的信息按要求进行修改、补充。
16、对于临床确实需要挂网目录中没有的产品，医疗机构如何操作？
答：为了保证临床抢救危重病人、特殊人群合理使用医用耗材，对临床必须的医用耗材实行备案采购，实行“总量控制、医院负责、网上采购、部门监管”的原则。
17、请问备案采购的范围是什么？
答：（一）省采购平台公布的“医用耗材集中挂网品种”中没有相应的挂网产品，临床确实需要（包括抢救危重病人、特殊人群、特殊病种、医学科研等）的医用耗材；
（二）省采购平台公布的“医用耗材集中挂网品种”中有企业挂网，但因价格等原因不能正常供应，临床确实需要的医用耗材。
18、请问备案采购的方法是什么？
答：（一）医疗卫生机构必须严格按照“临床必需、一医院一申请、先审批后采购、谁采购谁负责”的原则，由副高以上（含副高）职称医（护、技）师提出申请，科主任签署意见，经医院医用耗材管理委员会（或相应主管部门）审核通过后，在省采购平台上备案并网上采购。各辖区卫生主管部门负责备案采购医用耗材的使用监管。
（二）因抢救病人等紧急情况，必须紧急备案采购的，可先采购和应急使用，在15个工作日内补办相关备案手续。
19、动态管理包括哪些方面内容？
答：动态管理包括价格动态管理和品种动态管理两个方面内容。
（具体的挂网动态管理办法另行制定）
20、价格动态管理的内容是什么？
答：挂网周期内，生产企业在指定省、市中标（挂网）（具体省（市）以平台公布为准）的最新价格如果低于陕西省挂网价格，每年的6月和12月，企业应主动申报调整陕西省相应挂网价格；若企业逾期不申报，经核查确认后，此产品暂停挂网1年，并记入生产企业相关诚信记录。
21、品种动态管理的内容是什么？
答：1、挂网采购公示后，生产企业在指定省（市）（具体省（市）以平台公布为准）有中标（挂网）记录和价格的，生产企业可提出申请，省采购中心定期对资质进行审核后，按照限价原则制定产品限价，经企业确认并公示后，报省卫生计生委审定后统一挂网。
2、挂网采购期内连续6个月，在陕西省有3家以上二级及以上医疗卫生机构备案采购使用，而在指定省（市）无中标（挂网）记录的产品，由企业在平台提出申请，并上传相关采购票据，省采购中心审核汇总后，报省卫生计生委，每半年由省采购中心组织专家谈判后统一挂网。
22、对医疗机构的实际采购价格如何监管？
答：省采购中心对各医疗卫生机构实际采购价格进行汇总统计，并将价格划分区段进行管理。各医疗卫生机构可以通过采购平台看到本机构采购产品所处的价格区段，依据价格区段对采购价格进行适时调整，在采购前必须上传最新的采购价格等相关信息。价格分段将随医疗卫生机构采购价格的变化而实时变化。省采购中心通过采购平台，采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高段位的医疗卫生机构通过平台提示信息予以提醒。
