一是提升药品注册审查标准,严把初审关。严把申报资料内在质量,严格初审核查的时限要求,强化相关责任人的法律责任,抑制低水平仿制药同质化申报现象,提升申报品种的质量。
二是推进仿制药质量一致性评价。激励企业通过技术进步开展已批准工艺的优化研究,提高上市药品的标准和质量。
三是推进创新药研发和产业化。实施福建省重大新药创制帮扶计划,促进在研、在审创新药品种早日上市。
四是强化药品研发过程的日常监管。加强药品注册现场核查监管的力度,完善药品注册现场核查纪律的监督机制,提高核查队伍的能力和水平,制定药物非临床和临床试验机构日常监管制度和年度工作方案,严把药品上市安全有效第一关口。
五是加强药械审评认证队伍建设。采取外聘相关专家审评制、首席专业岗位制度、政府购买服务制度等多种形式、提升审评认证能力和水平,推进队伍职业化建设。