自2012年8月执行《抗菌药物临床应用管理办法》至今,国内抗生素行业加速了洗牌。在国家政策导向下和行业自律多重因素下,抗细菌全身感染药物在国内重点城市医院购药金额占比总体上呈下降趋势。数据显示,在2011年国内重点城市公立医院头孢类及其复方头孢抗生素达到83亿元人民币的高点位后,开始了急剧的下滑至谷底、平稳下滑和市场回暖的三级跳。而进入2014年,国内重点城市公立医院头孢类及其复方头孢抗生素回位到72亿元人民币,同比上一年增长了7.26%。。其中占主导地位的头孢类、青霉素及半合青类产品经过了3年的沉浮后,至2014年表现出常态化发展趋势,临床性价比高和副作用低的药物市场走出低凹地带。
全身抗感染类药物是我国医药市场的领军品种,在医院处方药市场占据着重要地位。2014年国内重点城市公立医院头孢类抗生素中领先药物仍是头孢呋辛,而在突破千万元呈现出高速增长的药物,拉氧头孢、头孢米诺、头孢噻利、头孢尼西表现得直分抢眼。随着限抗令以及受药品招标采购和药品连续降价的影响,抗感染类药物市场跌宕起伏。头孢菌素是目前国内发展最快的抗生素品种,随着抗生素药物市场竞争进一步加剧,多种规格、新产品、新复合制剂和新释药技术的产品种类将迅速增加。
自“限抗令”出台以来,我国抗生素市场受到较大冲击,再加上各地招标等政策因素的影响,抗生素类产品出现了量价双跌的局面。但是,从长远角度来看,未来几年头孢类抗生素市场增长脚步必将难以阻挡。而严格的政策更加刺激了头孢产品的优胜劣汰,品种更迭将更加频繁,国内企业必须重新规划产品结构、调整产品策略以及新产品的研发方向。
通过分析数据发现,头孢类药物市场厂家的排名变化比较大,但一些在该领域具有传统优势的企业则相对稳定。产品线中拥有临床用药大品种与较高市场份额,是企业提高头孢类药物市场地位的关键。
南昌立健-领军头孢尼西市场
头孢尼西为第二代注射用广谱长效头孢菌素,对 B-内先胺酶较稳定,对革兰氏阴性菌比第一代头孢作用明显增强,而且对部分厌氧菌有高效作用,同时具备了对革兰氏阳性菌比第三代头孢药物头孢哌酮、头孢西丁比敏感高的特征,且对肾毒素较第一代小。其临床抗感染中适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染疾病;更重要一点是抗骨关节和皮肤软组织感染,用于预防手术感染和预防败血症的发生,在生产厂商的推动下,带动了市场的增长。
国内于上世纪末已开始产品开发和临床研究工作,2004年CFDA批准了南昌立健、苏州中化、罗欣药业、白云山天心等23家头孢尼西注射粉针剂上市;目前生产头孢尼西原料药为深圳信立泰等16家,持有孢尼西注射粉针剂生产批文总共69家生产厂商。2014年国内重点城市公立医院头孢尼西购药同比上一年增长了20%,国内头孢尼西市场已近亿元。
2014年国内重点城市公立医院头孢尼西居于领头羊的是南昌立健,占据了28.45%的份额,苏州中化和石药中诺分别占据了23.66%和20.03%,其它众多厂商占据了27.86%,形成了高度的市场垄断格局。
拉氧头孢增长26.09%
拉氧头孢是半合成的氧头孢烯类新型抗生素,基本结构与头霉素类接近;其抗菌谱相当于二代头孢菌素,另外它对厌氧菌效果比较好;抗菌性能与第三代头孢菌素头孢噻肟相近。拉氧头孢由日本盐野义制药株式会社,美国ELiLilly开发,1981年在德国首次上市。
拉氧头孢对革兰氏阴性菌比一般头孢菌素强4~16倍,对大肠杆菌、克雷白肺炎杆菌、不动杆菌属、变形杆菌属等有强大的抗菌作用,对厌氧菌,特别是对脆弱拟杆菌的作用明显优于二三代头孢菌素,拉氧头孢对控制呼吸道革兰氏阴性菌感染能发挥重要作用。
海南灵康制药最早与日本盐野义株式会社合作生产注射用拉氧头孢钠,曾是国内独家和单独定价产品。2008年国产拉氧头孢钠上市,CFDA批准了海南灵康制药、海南新合赛制药和山东睿鹰先锋制药等3家生产拉氧头孢原料药。目前国内上市的拉氧头孢钠注射剂由海南灵康制药和浙江惠迪森药业生产,商品名分别为噻吗灵和赛美灵。2014年国内重点城市公立医院拉氧头孢购药金额为3.74亿元,同比上一年增长26.09%。其中海南灵康的噻吗灵占据了88.28%,浙江惠迪森的赛美灵占据了11.72%,两家瓜分了国内拉氧头孢注射剂市场。