从上周开始,持续关注了浙江多地孕妇使用天津金耀药业有限公司生产的双燕牌黄体酮注射液后,臀部出现大范围的红肿、疼痛现象,
截至目前,浙江全省范围内已暂停销售使用该厂家生产的全部批次黄体酮注射液。而昨天傍晚,又获悉该事件的最新消息——8月底送检药品(这也是第一家送检的)检验检测结果显示,药物是符合规定的。
历时二十多天
4个批次所有检测项目均符合规定
据获悉,送检药品是由患者最为集中的温州医科大学附属第一医院委托温州市药检所进行检验的。
8月28日,一共有4个批次的天津金耀药业有限公司生产的黄体酮注射液送去检验。
9月14日,最快的一个批次检验结果出炉,结果显示:合格。
昨天,经过理化检验和无菌检验(需14个工作日的观察期),其余3个批次,也就是送检的全部批次经过所有项目的检验检测后,报告显示,均符合规定。
温州市药检所的一位叶副院长在接受采访时确认了这一消息。
孕妇如释重负
但我们想知道发生不良反应的原因
“产品合格?也好的,至少可以放心宝宝了。”昨晚,当其中一名孕妇妈妈潘女士知道结果后,她想了片刻后,如释重负地说道。
自从最初见媒体曝光此事后,潘女士就和宁波的众多孕妇一样,如坐针毡,一直在等待权威的检测结果。就在前天,她还在宝宝树论坛,见个别孕妇留言称,“结果出来了,说什么指标超标了”,当时她心惊胆战地来求证过此事。
“真的,可能是大家都太着急了,都发展成谣言了。刚听到这个结果时,我都不太相信,所以想了好一会儿。”潘女士表示,虽然结果是好的,她心里的石头也落了地,不过孕妇们吃了那么多苦,还是想知道为什么会发生不良反应,而且红肿的范围那么大。
“大问题没有,不过疑惑还没完全得到解答,也有宝妈们说,用过别的牌子的黄体酮,也出现过疼痛感,但是从没有那么严重,我看是全省范围的,所以还希望有关部门能帮我们调查清楚,发生不良反应的真正原因。不过今晚,总算能睡个安稳觉了。”她舒了口气说到。
厂家也有话说
坚信产品合格,是临床护理的问题
同时,作为厂家的天津金耀药业有限公司方面,也在第一时间得知了此消息。
质量控制部的赵部长在受访时,一直强调需看清说明书、遵照医嘱再使用黄体酮,赵部长他坚信产品没有质量问题,也提过使用时的一系列注意事项。“现在检测结果合格,您认为会是什么原因引起大范围的红肿和疼痛呢?”
“结果显示,我们的产品没有问题,这和我预料的一样,也是我一直在坚持的。我不是临床方面的专家,现在不太好下结论,超剂量使用肯定是原因之一。但具体原因还需要专家论证和有关权威机构的调查结果。”赵部长说。
早在此前,他曾说过,产生反应有可能是因为注射深度不够,没有进入皮肤的肌肉层,或者药品回渗导致的,也就是临床护理存在严重问题。
超剂量用药,会引起红肿等反应
“我们调查显示,浙江地区的很多孕妇都是超剂量用药,说明书里规定一次只能使用10-20毫克,却有不少孕妇注射了60毫克,甚至100毫克。我认为,超剂量用药会增加药物回渗,从而进入脂肪层,因此引起了红肿等反应。”
有关人员提醒,当用药剂量越大,导致药物回渗或积聚的可能性就越大,出现局部反应的可能也越大。所有的患者,都应该马上审视自己的处方,核对药品的说明书,看看自己是怎么用药的。
“同时,也推荐患者在使用该药物时需要注意每日进行护理,护士在进行肌注时控制好注射深度,确保药物进入肌肉层,并采用Z-Track技术结合气泡置留技术,使药物回渗的可能降到最低,以降低局部反应出现的可能。”他说。