对十二届全国人大三次会议第1552号建议的答复
食药监〔2015〕181号
蒋忠仆等6名代表：
你们提出的关于加强监督问责，促进医药审批监督的建议收悉。现答复如下：
一、关于建议重组食药监机构，简政放权，依法高效监管的问题
根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14号），设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。2013年3月26日，国务院批准《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号），原国家食品药品监督管理局的职责全部整合到新组建的国家食品药品监督管理总局。
当前，针对药品医疗器械审评审批中存在的问题，如申报资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率等问题，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）提出了相关意见，通过十二条主要任务和四条保障措施确保提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药及提高审评审批透明度等主要目标的实现。
二、关于建议加大食药监机构廉政反腐力度，营造公平、公正的医药市场环境的问题
我局自组建以来，按照习近平总书记重要讲话精神和中央关于反腐倡廉的总体部署，以建设法治政府、廉洁政府为目标，以深化改革为动力，以正风肃纪为抓手，以制度约束为重点，持续推进党风廉政建设和反腐败工作，营造风清气正的经济社会发展环境。
为贯彻落实中共中央《建立健全惩治和预防腐败体系2013—2017年工作规划》，切实加强食品药品监管部门惩治和预防腐败体系建设，全面推进党风廉政建设和反腐败斗争，结合工作实际，我局制定了贯彻落实《建立健全惩治和预防腐败体系2013—2017年工作规划》的实施办法。
同时，为贯彻落实党的十八届三中全会关于“落实党风廉政建设责任制，党委负主体责任”的要求，进一步加强党风廉政建设和反腐败工作，我局制定了《国家食品药品监督管理总局党组落实党风廉政建设主体责任实施办法（试行）》，该办法从责任主体、主体责任、强基固本、考核监督和责任追究等五个方面作出具体规定；根据中央的决策部署，不断丰富落实主体责任的内涵，坚持不懈抓好主体责任制度化、程序化、规范化建设，切实防止和杜绝主体虚置、责任空转，构建党风廉政建设标本兼治长效机制。
对于你们提及改变现有审批模式，引入外部专家的问题。我局药品审评中心在技术审评过程中，遇到复杂疑难的审评问题，均会组织召开“专家咨询会”，专家咨询会邀请该领域的相关专家出席，并对申请品种是否符合安全性、有效性、质量可控性发表意见，药品审评中心根据相关专家意见，慎重考虑，作出最终的技术审评意见或综合审评意见。同时，药品审评中心将进一步完善专家咨询会的会议流程及其成员的遴选程序，充分发挥专家的作用。
三、关于建议加强司法监督，保证司法公正的问题
医药审批既关系着我国医药产业的创新发展，也影响到老百姓（50.45， 0.00， 0.00%）的健康状况，通过司法监督，促进依法行政，有利于医药审批工作的开展。2015年5月1日实施的新《行政诉讼法》，进一步强化了行政审判“监督行政机关依法行使职权”的职能定位，这必将促使人民法院在司法监督上更加有所作为。在审理药品注册申请人与国家食品药品监督管理总局之间就申请药物临床试验、药品生产和药品进口发生的审批纠纷中，人民法院会严格依据《药品管理法》及其实施条例、《行政许可法》和《药品注册管理办法》等相关法律规定对被诉行政行为的合法性进行审查，并依法作出裁判。
你们提到的药品监督管理部门“超期审批”“多次补充材料”等情况属于程序违法的问题。人民法院在审理相关案件过程中，如果发现上诉问题，可以依法作出撤销被诉行政行为或者确认被诉行政行为为违法的判决。
感谢你们对药品监管工作的关心与支持。
联系单位及电话：食品药品监管总局药品化妆品注册管理司，（010）88330728
