医药网9月1日讯 制药业巨震，10亿级重磅药曙光初现。
酝酿了十余年之后，药品审批改革终于启动。
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。
“文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上市许可等一系列配套制度的出台。最终还将直接影响整个药品行业的监管方式和监管模式的转变。”清华大学法学院院长、国家食药总局药品监管法规司顾问王晨光在接受时代周报记者采访时表示。他认为，《意见》的出台将是中国药品监管的又一转折点。
《意见》一出，包括医药行业在内的各界均表示关注。业内普遍认为，此次药审改革推行之后，中国药企将由多而弱逐渐走向少而精；仿制药企业在提高行业门槛后必将面临严酷考验，部分企业将被淘汰出局；而创新药企将迎来研发、审批等多重利好，多年来终于等来曙光。
小仿制药企或挂靠大企业
《意见》的直接后果就是仿制药门槛提高。
《意见》提出，争取在2016年底前消化完近2万件的药品审批积压存量，到2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。王晨光透露，在这2万件积压的药品审批中，有些仿制药已不是按照原研药仿制，而是按照再仿或其他仿制药的标准，甚至三仿四仿。“这样就离原研药的标准越来越远。因此首先要求自查，同时审评标准也提高。”王晨光说。
王晨光还透露，目前积压的这2万件药品审批审评将按照新标准做，但具体的做法未定，并非一刀切。“原本没按照这个标准的尽量达到，原申请也不是无效，而是要求补充材料。如果按原标准批，则可能规定要在多长时间内提高标准、提高质量，如果达不到标准就不要生产了。”
《意见》发布的一个月前，7月22日，国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（以下简称“117号文”）；7月31日晚再发文《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（以下简称“140号文”），提出了提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请等十条措施，被业内称为“最严药品评审令”。
“接连出台的药品审批改革文件，像多米诺骨牌，影响会逐渐显现。”河南一家仿制药企业的销售人员告诉时代周报记者。
目前，中国已是全球第二大医药市场国家，据网易财经报道，国内仿制药市场规模在今年或接近5000亿元。
《意见》提出，将药品分为新药和仿制药。对仿制药的认定，由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。“此次政策的调整会令仿制药的审评审批标准大大提高，从而进一步提高国产仿制药质量，对创新药的研发以及销售会有较好的引导作用。”中欧商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南这样对时代周报记者评价。
目前，我国有近5000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。
一位不愿具名的广东某大型药企人士对时代周报记者称：“研发新药时间长，费用大，而且推广上市成功率低，不如仿制药成本低、风险小，资金回笼快。这是我国药企扎堆仿制药的根本原因。”
国内药企研发新药动力弱与旧审批制度息息相关。据该人士向时代周报记者透露，一种新药的临床审评时间常常要3-4年，上市审批也需要同等的时间，从递交临床申请到拿到上市批件，药企要用六七年甚至八九年。如果再算上进入5年更新一次的医保目录，那就需要等待更长时间。“而新药的专利保护期只有20年，这样算下来，留给创新药赚钱的时间只有5年了，谁还去生产创新药呢？”
当然，时间成本的投入只是原因之一，创新药研发更是一笔不小的开支。美国塔夫茨大学药物开发研究中心的一项数据显示，开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年，全球前十强药企的研发投入占销售额的比例达到17.8%，高达603.9亿美元，相比之下，中国前十强药企的研发投入仅为销售额的1%，约为3亿美元。
对国内大量仿制药企业而言，《意见》出台不亚于一场海啸，对仿制药的质量标准提高，意味着仿制药企的技术水平、制剂工艺、制药设备及辅料等方面需要改进和提升，并且增加在一致性评价或生物等效实验等方向的投入，这势必会提升高质量仿制药的成本。一些技术能力不足的企业更将面临调整。
中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖在接受《人民日报》采访时就透露，新版GMP（药品生产质量管理规范）认证2011年施行后，药厂由原来的7000多家缩减到现在的4000多家。招标的进展和注册方法的大变革，一致性评价的推进，势必压缩中小企业未来的空间。
前述河北仿制药企业销售人员表示：“部分中小型药企生产同质化严重，导致竞争激烈，药品销量不理想，利润低。这样的企业要在短时间增加成本内改进设备、提高工艺是很困难的，按照行业惯例，一般会‘挂靠’到大药企合作求发展。”
蔡江南则认为，《意见》的出台会让仿制药企业提高工艺水平，适应新的评审标准，有助于行业本身的发展。“过去仿制药疗效遭质疑主要是因为标准制定过低，现在多数企业要达到仿制药的等效性标准并不是很困难。一部分药企会淘汰出局，但数量不大，因为涉及地方税收、就业的问题。对于仿制药企业，做好研发、强化工艺才是最好的出路。”他说。
留给仿制药的调整时间不多了。
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