焦红在调研督导中指出,按照党中央“四个最严”的工作要求以及总局2015年工作部署,各地食品药品监督管理部门能够认真贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章,扎实推进各项医疗器械注册和监管工作,提高了我国医疗器械质量和安全整体水平。
焦红强调,下一步各级食品药品监管部门要重点做好以下五个方面工作:一是要继续加强已出台法规规章的贯彻落实、宣贯和执行力度。严格依法行使省市许可和备案事权,地方不得擅自下放新《条例》规定省、市级监管部门的审批与备案工作事项。二是进一步落实监管责任。认真落实层级监管职责,以省为单位合理进行行政事权划分,构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的监管体系。三是加大执法检查和案件查办力度。继续加大对企业的监督检查与曝光力度,严惩违法违规行为。四是加强监管队伍的能力建设。提升医疗器械技术支撑能力与水平,探索建立专职化、专业化的检查员队伍和审评员队伍。五是加大审评审批制度改革。按照国务院药品医疗器械审评审批改革的有关工作部署,积极采纳国际先进监管经验,通过改革做到安全风险可控,促进审评质量提高,促进产品创新和产业健康发展。
在调研督导中,焦红先后到大连市食品药品监督管理局、大连市行政受理服务大厅、辽宁生物医学材料研发中心有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院和沈阳东软医疗系统有限公司、东软熙康健康科技有限公司,详细了解《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻实施情况,第一类医疗器械备案工作程序及存在的问题,医疗器械检测能力建设情况,认真听取了企业在产品注册申报、生产质量管理等方面提出的意见和建议。