医药网8月26日讯 国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》，对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有业内人士认为，随着管理办法的公布，干细胞产业尤其是治疗领域将迎来春天。
干细胞研究逐利倾向明显
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具有增殖和分化的特性，干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域，展现出了良好发展前景，给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望，受到广泛关注。
国家卫计委表示，我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持，并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化应用快速发展的同时，也出现了一些问题，如机构逐利倾向明显，收取高额费用；干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患等问题；又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。制定相关管理办法，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。
据悉，除了技术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病以外，我国并未批准采用干细胞临床治疗其他任何疾病，只能用于临床研究。有专家指出，中国干细胞临床治疗目前最显著的问题是“未熟先热”，被严重扩大使用了。
医院不得向受试患者收取费用
国家卫计委解读《管理办法》时表示，该《管理办法》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究，不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。
《管理办法》提出，医疗机构按照《管理办法》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。
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