医药网8月20日讯 8月18日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（下称《意见》）正式挂网。《意见》共21条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的5项目标、12项主要任务和4项保障措施。
当日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。
发布会由国新办新闻局副局长胡凯红主持。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、器械注册司司长王者雄也出席了本次发布会。
2018药审进出平衡
据悉，党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医疗器械审评审批制度改革。此次改革的核心就是提高药品质量，主要目标有5项：提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平；解决注册申请积压。严格控制市场供大于求的药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批；提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
“截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请总件数一共是21668件。我们现有的审评能力和现实的审评量之间有比较大的差距。”发布会上，吴浈表示，近年来，我国医药产业发展比较快，药品、医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程中存在的问题也逐渐显现，包括药品审评积压比较严重、一些创新药品审评时间比较长、部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距等。这也是此次《意见》出台的背景。
新药定义改变 调整注册分类
按照现行《药品注册管理办法》，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请都称为新药申请。
而此次《意见》一个很大的变化是新药的定义调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”。并根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为“创新药和改良型新药”。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效的一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。“提高药品审评质量，标准得提高。新药概念就得提升上去，仿制药质量得向原研药去靠。”吴浈指出。
《意见》明确：大力鼓励创新药研发，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场的价格。
此前，《国家药品安全“十二五”规划》提出用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。自2012年起，这项工作已在国内逐步推进，并初步完成部分品种的评价方法研究。此次《意见》也强调：加快推进仿制药质量一致性评价。并明确在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
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