1. 药品分类的改变要依法修改
目前，我国对仿制药的定义与国际上（的标准）有一些不同，比如我们有3.1类。在新的指导意见里面，已经把新药的概念和仿制药的概念逐步与国际接轨，但是，新药的定义和概念是药品管理法界定的，因此在改现有的内容的时候，我们要依法。
新药概念的修订将经历试点，国务院授权以及法律支撑。目前，药品注册管理办法、药品法、药品实施条例都在修订中。此外，新药分类涉及到一系列的制度和相关的政策配套，这将在陆续出台的政策中有所体现。
评: 分类必改,耐心等待.
2. 按原研做参比制剂的仿制药可单独排队，无论已经申请与否
针对仿制药申请的优先审评的机制，意见不仅针对尚未上市的品种；如果企业已经申报，正在审评中的，或者说已经排队了，不是按原研药对比做的，我们希望企业可以撤出去，按原研药再研究和补充，完善后再来提交申请，这时候的提交会有一个单独排队的政策。
评: 鼓励和原研比,如果不是和原研比,建议撤回再报.
3.企业要建专业沟通队伍
大家知道研发、审评、审批都需要沟通交流，我们企业家也在这里，我也希望企业家在对研发和人力物力的投入应该建立专业化的队伍，能够做到沟通交流。前几年，CFDA做过一个关于申请人的职业化的课题，即企业应授权职业化的申请人严格把关申请资料和申请过程，不是凑够资料就报。此外，我们将会出台【良好申报规范】。
评: 应该是不解释不通过的原因来倒逼企业自悟.
4. 加快审批药品的目录还将扩大
关于创新药的审评审批，2007年CFDA专门开通了一个审评审批程序，列出了一些关于审评审批加快的情形。新意见出台后，我们可能会再给大家发布关于审评审批的政策和规定，还将增加加快审批的覆盖范围.
评: 这次应会加上妇儿用药、国际多中心试验和临床急需用药的范围。使特殊审批常态化，绕开占领快车道的慢车，在公正的基础上体现新科技的应用，譬如使用可穿戴设备使一些以前主观的评价标准客观化。
5. 上市许可人制度不仅仅针对科研人员
意见稿中提到将开展药品上市许可持有人制度的试点工作。该制度是发达国家是通行的做法，但我们引入不能照搬，原因是国情和法律法规尚待改变。但上市许可人不仅仅针对科研人员，企业、研究机构甚至流通企业都可以，制药具备相应条件。与此相关的管理制度、规定都会陆续出台，不是一句话的概念。
评：大众创新，有梧桐树定会有金凤凰。
6. 限制性目录并非禁止性目录
坦率讲，药品管理的核心是安全有效和质量可控。出台限制性或鼓励性目录，大家现在有些争议。但从另一方面理解：目前药品信息严重不对称，全靠市场调节也很复杂。CFDA发布限制性目录，出发点是引导企业理性申报，而不是完全禁止，是希望给大家一个强烈的信号和信息。
量化市场供大于求是挺难的，因为有生产方面、品种方面，还有销售方面等等，所以在这里面我们尝试着去做，最终的目的是引导企业能够理性申报，避免市场过剩导致重复建设。
评：针对企业的吐槽，尊重企业说话的权利。
7. 临床机构或将由申办方评估
目前，我国对临床机构的管理是事前管理，即资格的提前论证。CFDA希望推行机构资格的满三年复查，呼吁机构能够在人力、团队建设等方面在政策上获得更多鼓励。应该说目前的机构管理，从规范上能力上都有了很大的提高。
在与机构的沟通过程中，我们听到申请人反反复复在说医生太牛了，这个交给他的临床实试都是求他的。值得注意的是，申办者如果你的能力强，你应该评估机构监管整个试验过程。
评：会有申办者反馈机制出台，对申办者专业性提出要求。
8. 国际多中心临床试验范围将突破药品注册管理办法规定
此前，药物注册管理办法不允许进口药在I期临床阶段进入中国，但由于审评积压，往往II、III期都跟不上。因此，此次意见将优先允许在国外申报的药物能够优先申报；希望中国企业多参与，提高自身的标准，再此强调受试者保护和伦理建设。
评：鼓励进来的，更鼓励走出去的。
9. BE监管将会更严
政府能够交给市场的都可以交给市场。但是BE改成备案制的目的，是方便申请人简化程序，而非放松管制，其监管一定是更加严格的。要知道，仅依靠BE试验就认定两种产品的可替代，这是非常严肃的事情，申请人要承担从药品生产、质量控制、安全风险等等的全部责任。
评：责任从违规上升到违法。
10. 包材和辅料也会有政策
关于包材和药用辅料关联审批政策，目前我们也在研究国外情况，也发现了单独审批的制度。技术审评是一门科学，未来将由专家负责制定相关政策。
评：你们要讲科学，我们就讲科学。
