癌症、心血管是重点领域
国内1.1类药物的开发还处于起步阶段。目前国内1.1类研发实力较强的企业有江苏恒瑞、江苏豪森、和记黄埔医药（上海）有限公司、东阳光药业、正大天晴等企业，上述企业产品池内都有5个以上的在研或已获批的1.1类新药。其中，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物仍然是企业研发投入的重点领域。
1.1类新药的开发具有风险大、周期长的特点。从2010～2014年1.1类新药审批情况可以看出，1.1类新药的产生主要集中在抗肿瘤与抗感染两大领域。其中，抗肿瘤药的研究重点是小分子靶向药物，抗感染药的研究重点则为抗病毒治疗药物。此外，随着我国人口老龄化加剧，肌肉骨骼系统疾病、心血管系统疾病也是研究的热点。
从申请临床到获批上市平均花费7.6年
从审评时间看，1.1类新药从申请临床到上市获批，最长的花了10年，最短的花了5年，平均花费7.6年。其中，申报临床的平均审评时间为14个月，总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29个月，但到了2014年审评时间增加到了42个月，远超总体平均水平。
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