据悉,Daiichi Sankyo有限公司针对Diagnogreen[吲哚花青绿(ICG)]25毫克的一个额外适应症递交了一份补充新药申请,该药在脑血管手术中静脉注射用于近红外荧光素血管造影。
有高等医学需要的未经批准的药品和适应症的审查委员会(以下简称审查委员会)2010年4月27日举行的提出的适应症的会谈结果显示,Daiichi Sankyo公司收到了开发ICG用于该适应症的一个要求。后来在一个于2011年6月29日举行的审查委员会会议决定,一个基于公共领域的证据的额外适应症的申请将会提交。
在7月29日举行的新药药事第一委员会和食品卫生委员会的会议上,进行了一项初步的评估,该申请得到认可。
这一适应症是基于血液中通过近红外光照明的ICG的荧光性质。ICG最近已经被用于脑血管外科中脑血流实时评估,并且在包括英国和德国的在内的欧洲国家被批准用于该适应症。
作为其企业社会责任努力的一部分,Daiichi Sankyo公司致力于开发未经批准和标签适应症以外的药物,以提供给正在等待其批准的患者。(药品资讯网信息中心)