2015 年8月18日早上，国家食品药品监测管理总局食品药品审核查验中心公布了《药物临床试验自查报告填报情况统计（8月17日）》，截至 2015年 8 月 17 日上午 11点， BE 填报 257 个，其中已提交13 个；临床试验填报 413 个，其中已提交 36个。总计填报 670 个，其中已提交 49 个。共接收纸质资料 15 份。
在药品审核查验中心各省药物临床试验自查报告填报情况统计表的基础上，对各省的完成率做进一步分析。进口药需要覆盖的品种清单为171个，已填报BE部分25个，药物临床试验部分70个，其中已提交的BE部分3个，药物临床试验部分10个，已填报品种清单覆盖率为55.6%，已提交品种清单覆盖率7.6%，均高于全国平均已填报品种清单覆盖率30.9%，已提交品种清单覆盖率2%。
1 已填报品种清单整体情况
如图所示，以已填报品种清单的数量作排名，进口的排第一，北京第二，浙江排第三。若以已填报品种清单覆盖率统计，高于全国平均已填报品种清单覆盖率的有进口厂家、北京、浙江、广东、河北、上海、天津、云南、广西、内蒙古、甘肃、青海和宁夏。其中宁夏以100%填写排名第一，当然宁夏只有1个任务相对而言比较轻松。
2 已填报品种清单整体情况
已填报品种清单的数量就少得可怜，除了进口之外暂无省份突破5个，而且只有13个省份有提交数据。整体进度是2%，还剩9天了可怜的进度条未免有点难看。
3 BE部分的填报与提交
按《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》本次自查分成两种自查报告分别为《 生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表 》和《 生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表 》，前者为BE部分，后者为药物临床试验部分。
根据1622个受理号的产品申报属性，初步确定各省需要做BE部分数量，下图为BE部分的填报情况表，可见除去进口药之外，排名前五的分别为北京、浙江、江苏、山东和广东，除了山东的BE部分已填报品种清单覆盖率低于全国的平均水平42.3%，其余四省的BE填报情况高于全国平均水平。BE部分已填报品种清单覆盖率方面，宁夏以100%的填报又赢了，广西和天津也基本所有品种开始填报。
虽然BE部分整体已填报品种清单覆盖率42.3%，但是提交率还是很低，只有0.9%。湖南提交3份就排名第一了，目前只有湖南、江苏、宁夏、天津、浙江、陕西和重庆有品种已提交BE部分。
4 药物临床试验部分已填报与提交
药物临床试验部分整体品种已填报覆盖率为20.6%，北京、广东、浙江、上海和山东目前已填报的品种数量在所有省份中排名前五，但是由于江苏和山东的填报任务较高，已填报覆盖率低于全国平均水平。甘肃的品种已填报覆盖率排名第一。
药物临床试验部分已提交覆盖率为2%，98%的缺口任务有点重，浙江、江苏、广西、吉林、河北、湖北和四川7省有品种已提交。其中广西的已提交覆盖率最高也就20%。看来自查的报告都是堆积在后面倒数几天，CFDI的网络请保重。
目前提交自查的数据进度条实在太难看了，难怪CFDA在昨天下午（8月18日）召开了药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议。千吩咐万叮嘱2015年8月25日24点，总局就会按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。
对于提交自查报告，个人分析可以分为以下几种情况：
1）主动撤回的不提交报告，相对安全而且不会进入黑名单？对于产品而言，结论始终是此产品没获批准，只是主动放弃和被动放弃的区别。
2）不按时提交报告（无论是有无填写还是填写不齐全），不主动撤回的注册申请，退回其申请并公布这些品种和企业名单。不获批还要上黑名单。
3）提交自查报告了，8月25日以后申请撤回的，总局将公布申请人名单。
4）提交自查报告了，8月25日以后未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。
个人感觉第三条和第四条唯一区别只是，核查结果提前知道了或者研发机构由于其它品种上黑名单了提前申请撤回，否则既然交了自查报告就没理由还在8月25日以后撤回，难道还有什么造假发现在自查报告形成的过程中不能发现要待自查报告都提交了才能发现？
此外，针对各省的进度条缓慢，总局还重申了省局要加强对药物临床试验的监管。要督促辖区内申请人抓紧时间进行自查和填报，对行政区域内申请人的自查工作进行监督检查并报告总局。
总局还强调了省局对现场考核责任：要对药品注册现场核查结论进行复核，对已完成的药品注册现场核查结论进行有重点的回顾性审查；对总局在核查中发现资料造假且地方现场核查敷衍了事、走过场的，除依法处理相关申请人外，还要追究承担现场核查工作的相关责任人的责任。要加强现场核查能力建设，在药品注册现场核查方面，省局必须有责、有岗、有人、有手段，切实履行监管职责和检验职责，确保按时限完成核查、确保不委托核查、确保有能力完成核查。今后，总局将把各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。
回想昨日的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提及的受理权集中总局：“将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理”，目前看来现场考核仍是省局的责任，而且总局未来说不定也会对药品注册现场或者刚获批的新药进行飞检。
