一是结合“大摸底”工作，深入开展调研。开展调查摸底工作，向48家医疗机构发出《体外诊断试剂科研与临床使用情况调查表》，深入10家医疗机构进行实地调研摸底。
二是结合“大排查”工作，狠抓整改落实。结合福建省局部署的“大排查”专项工作，以组织企业自查和监管部门检查相结合的方式开展排查，共出动执法人员3782人次，排查全省所有在产的体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位1900家，整改570家。
三是按照“大整治”要求，严厉打击违法违规行为。严厉打击体外诊断试剂综合治理工作中发现的违法违规行为，工作开展以来，共查办违法违规案件77件。
四是加强制度建设，建立监管长效机制。在生产环节，制定《医疗器械生产企业质量安全信用分级管理办法》，将全省体外诊断试剂生产企业作为试点列入分级管理；在经营环节，发布《医疗器械经营监督管理细则》，进一步规范体外诊断试剂经营企业的经营行为。
下一阶段，福建省局将继续在全省组织开展体外诊断试剂综合治理工作，重点加强监督各地体外诊断试剂案件的查办情况，严厉打击违法违规行为，规范全省体外诊断试剂市场。
