会议详细解读了117号公告的主要内容,传达了总局视频会议精神,并对全省开展自查核查工作进行了部署。
会议强调,一是要深刻认识开展药物临床试验数据自查核查工作的重要性,要以高度的政治责任感,按照党中央、国务院用“四个最严”的要求,严肃认真完成药物临床试验数据自查核查工作,确保公众饮食用药安全。二是要高度重视药物临床试验和研究监管中存在的问题。各药品注册申请人、研究机构和CRO公司要有确保药物研究数据真实性这一底线思维,要有切实履行药物研究质量的主体责任意识。各级药品监管部门要统筹协调,形成监管合力,严格监管,确保上市药品安全有效。三是要认真做好药物研究自查核查工作。各药品注册申请人、研究机构和CRO公司要严格按照117号公告要求,认真开展自查工作,及时将自查情况按规定报告,对自查发现数据存在不真实、不完整等问题的,要在规定时间内申请撤回。各级药品监管部门要按照职责分工督促申请人和研究机构开展自查,并根据注册申请产品风险情况和既往日常监管情况开展调查。各单位要大力支持本次自查核查工作,确保自查核查工作顺利完成。