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QRxPharma公司向FDA提交镇痛药MoxDuo IR新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-08-31  浏览次数:297
   QRxPharma公司已经向FDA提交关于MoxDuo IR的新药申请(NDA)的临床数据包,该药用于治疗中度至重度疼痛。

    MoxDuo IR是一种立即释放双阿片止痛疗法,由吗啡和羟考酮按3:2的固定比例混合而成。

    目前,这项新药申请的化学过程、制造过程以及控制过程(CMC)正在由FDA进行审查。

    以一些与吗啡、羟考酮、止痛药以及安慰剂相比较后的积极临床数据为基础,QRxPharma公司已经要求FDA进行优先(加速)审查。

    在公司的Study 022过程中,MoxDuo IR能够有效地减少呼吸抑制。这个结果将有助于该公司在2012年提交欧洲营销授权申请(MAA)。

    QRxPharma公司总经理兼CEO John Holaday说,他们期待监管部门的批准进程能够使他们在2012年进行产品销售。 (中国医药123网)
 
 
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