QRxPharma公司已经向FDA提交关于MoxDuo IR的新药申请(NDA)的临床数据包,该药用于治疗中度至重度疼痛。
MoxDuo IR是一种立即释放双阿片止痛疗法,由吗啡和羟考酮按3:2的固定比例混合而成。
目前,这项新药申请的化学过程、制造过程以及控制过程(CMC)正在由FDA进行审查。
以一些与吗啡、羟考酮、止痛药以及安慰剂相比较后的积极临床数据为基础,QRxPharma公司已经要求FDA进行优先(加速)审查。
在公司的Study 022过程中,MoxDuo IR能够有效地减少呼吸抑制。这个结果将有助于该公司在2012年提交欧洲营销授权申请(MAA)。
QRxPharma公司总经理兼CEO John Holaday说,他们期待监管部门的批准进程能够使他们在2012年进行产品销售。 (中国医药123网)