| 收费项目 | 2015年 （单位： 美元） | 2016年（单位： 美元） |
| 工厂注册费（即用户年费） | 3646 | 3845 |
| 510(k)审评费 | 5018 | 5228 |
| 513(g)分类界定申请费 | 3387 | 3529 |
| 上市前批准审评费（PMA, BLA, PDP） | 250895 | 261388 |
| 三类器械年度报告费用 | 8781 | 9149 |
医药网8月10日讯 美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：
相比2015年的收费标准， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。
FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510（k）途径申请注册，审评费可减50%；如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65,347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。
