医药网8月6日讯 医院制剂走到十字路口，建立基于医院制剂的质量评价体系是行业共同期盼。
8月1日起，江苏省所有医院制剂不再由政府定价，改为医院自主定价。据悉，受医院制剂成本攀升、可替代品增多等因素影响，现已造成其老品种骤减、特色缺失、新品种研制停滞的现实窘况，不少医疗机构陆续停止了部分医院制剂的生产，而意在盘活医院制剂资源的定价改革，给市场带来了新的遐想。
这只是一个缩影。全国范围内医院制剂的种类和规模有萎缩的趋势。“医院制剂经过临床反复验证且具有很好的疗效，其退出临床使用与成本上升有很大关系。”广东省中医院副院长胡延滨建议，“应进一步完善成本的核算机制和定价的联动机制，充分考虑各种成本上涨因素，调升制剂价格与成本之间的关系，调动各方积极性。”他认为，除此之外，须系统性地提出扶持措施。如医院制剂能否逐渐扩大使用范围，在上下级医院或协作医院使用等困扰亟待解决。
夹缝里的一缕阳光
近年，不少中药材价格持续走高，医院制剂成本攀升。“我们医院有不少秘方效果明显，深受患者欢迎，但都在亏本生产。”胡延滨表示，这些制剂价格很便宜，成本与价格倒挂令停产的品种越来越多，这是中医医疗机构普遍面临的困境。
北京市的医疗机构感同身受。肺瘤平膏为中国中医科学院广安门医院明星制剂，但一瓶药的实际成本比售价高出几十元。因国家规定医院制剂只允许5%的加价率，而制剂所需的原辅料及人工成本不断增长，为此，吉林省也取消了医院制剂的政府定价，把定价权交给市场。
此外，医院制剂的审批过程几乎与新药制剂相同。“中药按传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂，审批过程复杂。且在当前条件下无法实现标准化生产，不能形成规模，所以只能在院内使用。”一位许姓药学专家向本报记者透露，现在的医院制剂有些做走了样。
上述专家解释，“医院制剂多是汤剂、丸剂，但临床上使用的还有单方制剂，这与中医理论不相符。另外，汤药若是开了七天的药，会在熬好后把药全部交给患者。”
国家对制剂生产各环节要求逐步提高，医院制剂也很难挤入医保。
胡延滨指出，“医院制剂要发展，定价很重要。没有利润空间，很多医院制剂就成了负资产。其次是使用范围。医院制剂是被临床反复验证的良方，不能用西药的转化思路来设定中药验方的标准，这种思路不适应传统中药制剂的成果转化。再者，好方子没有建立有效的转化机制，把院内制剂变为市场上销售的成药还有很长的路要走。”
好在多地对医院制剂情有独钟。成都市此前宣布，全市医疗机构自己生产的176种院内中药制剂可在全市范围内调剂使用。甘肃省也公布了第一批93种医院制剂可在全省通行。
系统性补短板
发展医院制剂是临床必不可少的组成部分，长期以来，它对医院医疗服务和我国制药工业发展的促进作用不可忽视。更何况，目前临床上不少大品种都是通过医院制剂的路径才慢慢做大，成为了畅销的中成药产品。
医院制剂走到一个十字路口。胡延滨提醒，“现在出现的困扰，深层次的原因是外界仍戴‘有色眼镜’看中医药发展问题，这样造成的严重结果是不少民间秘方、验方慢慢在失传，这对中医药来说就像釜底抽薪式的灾难。反观日、韩等国，纷纷加强对中国传统民间验方的收集。在日本，这样的验方不需做临床就能直接开发出来上市销售，通过改变剂型等方式申请专利保护，这是亟待深思的现实。”
他认为，中医院即便有些制剂亏本也要做，中医院需要这些疗效好的制剂服务患者。而现实是医疗机构花大量的钱建造标准化制剂室，生产的药品却很少，厂房设备又经常闲置。其次是对工艺和中药新药研发的投入，这些需要系统性地形成组合拳。包括将工艺成熟、应用广泛、疗效确切、毒副作用小的中药制剂列入医保目录，以扩大临床用量、应用范围及生产规模。
采访中，建立基于医院制剂的质量评价体系是行业共同期盼。“不能过分追求药品成分的比例，用简单数字比例来评价医院制剂。我认为，管理医院制剂应分类。内服的，成分中有毒性药物的从严管理，传统的方药实行备案管理，传统外用制剂及临时调配药剂，则可赋予医疗机构一定自主性。”有专家表示。
