关于认可杭州医疗器械质量监督检验中心对喉频闪仪等274个产品和项目检测资格的通知

浙江省食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年10月13日至15日，国家局组织专家组对杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对喉频闪仪等274个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

　　附件：认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年四月十六日

附件：

                          认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

1

喉频闪仪

 

全部项目

喉频闪仪 YZB/GEM KST 101-2004

 

2

玻璃体切割器

 

全部项目

YD7玻璃体切割器 YZB/SK 0002-2004

 

 3

眼外科手术系统

 

全部项目

Gemini组合式眼外科手术系统 YZB/AMO 004-2004

 

 4

囊袋扩张环

 

全部项目

RAYNER囊袋扩张环 YZB/ENG3577-22-2004

 

 5

隐形眼镜护理液

 

全部项目

隐形眼镜护理液卫生要求 GB19192-2003

 

6

眼科制冷式手术设备

 

全部项目

CryoStar眼科制冷式手术备 YZB/HOL 4172-58-2004

 

7

超乳和玻切系统

 

全部项目

超乳和玻切系统 YZB/HOL 4110-23-2004

 

8

自动DNA扩增仪

 

全部项目

FS-91型自动DNA扩增仪 Q/SUFX01-2000

 

9

全自动体外除颤器

 

全部项目

全自动体外除颤器 YZB/MZHL001-2005

 

10

红外耳式体温计

 

全部项目

红外耳式体温计 YZB/Q0013-2004

 

11

数字式电子血压计

 

全部项目

数字式电子血压计 YZB/浙0711-2004

 

12

医用X线影像扫描系统（CR系统）

 

全部项目

医用X线影像扫描系统 YZB/AGFA -2004-01

 

13

多针全方位冷冻治疗机

 

全部项目

多针全方位冷冻治疗机 YZB/0013-2002

 

14

测量、控制和试验室用电气设备安全要求

 

部分项目

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求  GB4793.1-2007

微波辐射、超声压力不能测

15

测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器

 

全部项目

测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB4793.4-2001