系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种结缔组织疾病，属自身免疫的一种，目前发病机理不详。SLE全球平均患病率为12~39/10万，我国的患病率估计为0.03~0.07％。
SLE病程长、高强度机体破坏、反复发作，给病人和社会造成很大的负担，直接医疗成本与严重程度相关，且造成的间接成本一般高于直接成本。目前上市的SLE治疗药物较少。2011年3月9日，美国FDA批准了50多年来首个治疗狼疮的新药贝利单抗（Benlysta），HGS公司（Human Genome Sciences）和葛兰素史克（GSK）公司共同开发的人源单克隆抗体，该药物作为王牌治疗药物，在2014年销售额达2.75亿美元。表1是外媒统计的2010~2014年度，市场上用于治疗SLE药物及其销售情况。
表1：治疗SLE上市药物销售情况（百万美元）
尽管有了一定的治疗措施，但SLE的发病率和死亡率仍然很高，尤其是疾病引发的对器官的损伤，严重影响病人生活质量。SLE上市药物贝利单抗昂贵的费用（在美国每年的费用大约45000美元），使它并没有产生预期的商业利益，且其临床疗效也不明显，医生缺乏临床用药的经验。即便如此，2014年贝利单抗销售额仍达2.75亿美元，未来的SLE药物市场空间巨大。据估计，到2022年，七个主要发达国家SLE药物市场将达11亿美元。与此同时，对疾病发生机制的探寻、有效的临床试验的设计仍是SLE药物开发的难点，这也大大提高了SLE药物的研发成本。
