前段时间，FDA专家委员会对阿斯利康糖尿病药物Onglyza和武田的Nesina长期安全数据进行讨论，指出Onglyza存在潜在的心脏衰竭风险，对该药的安全性表达了强烈担忧，此事在业界引起轩然大波。不过幸运的是，由于Onglyza或Nesina均不存在严重的安全性问题，因此不会对当前的处方趋势带来实质性影响，DPP-4抑制剂类降糖药的销售很可能继续保持增长。
兵家必争之地
据统计，2013年，全球糖尿病药物销售额高达512亿美元。越来越多的糖尿病患者和不断出现的新药将推动糖尿病类药物市场的持续增长，预计未来每年将以10%～15%的速度增长，糖尿病市场已经成为全球药物市场的必争之地。伴随着专利悬崖的到来，国内企业在糖尿病药物研发方面不断掀起抢仿潮。
全球糖尿病药物市场主要由诺和诺德、赛诺菲安万特、礼来等医药巨头垄断，市场集中度非常高。国内糖尿病药物市场格局基本与国际市场一样，主要由外资巨头垄断。
目前糖尿病主要治疗药物包括胰岛素和口服降糖药物，近年来新型降糖药物的出现拓宽了治疗选择，发展潜力较大。在糖尿病新药开发领域，最热门的药物为肠促胰岛素类产品，该类产品分为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物和二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂两类，特别是DPP-4抑制剂凭其独特的作用机制备受国内企业追捧。
国际市场高增长
据全球药物数据统计，2013年，全球DPP-4抑制剂主要产品有：默沙东的西他列汀和复方西他列汀二甲双胍、诺华的维达列汀、百时美施贵宝的沙格列汀及复方沙格列汀二甲双胍、礼来的利格列汀。其中，销售最好的产品为默沙东的西他列汀、复方二甲双胍西他列汀。上述两个产品市场规模已高达62.9亿美元，其中，西格列汀销售额为44.0亿美元、复方二甲双胍西格列汀销售额为19.0亿美元，市场占比分别为50.9%和22.0%。
西他列汀是新一代DPP-4抑制剂口服药物，是美国默沙东开发成功的品种，2006年获得美国FDA批准上市。西他列汀已经在全球80个国家批准使用。西他列汀二甲双胍片是首个DPP-4抑制剂西格列汀和二甲双胍的复方制剂。默沙东的两个产品已成为DPP-4抑制剂领域最畅销的产品。目前，西他列汀二甲双胍片已被美国临床内分泌医师协会(ACCE)2013年版2型糖尿病指南、欧洲糖尿病研究协会(EASD)/美国糖尿病协会(ADA) 2013年版2型糖尿病指南和国际糖尿病联盟(IDF)2012年版指南推荐。
从2008～2013年全球西格列汀及其复方制剂销售趋势来看，DPP-4抑制剂五年来保持高速增长，2009年较同期增长率为37.6%、2010年较同期增长率为80.8%、2011年较同期增长率为53.8%、2012年较同期增长率为14.9%，2013年较同期增长率仅为2.4%。2013年市场开始放缓，2008～2013年复合增长率为35.1%。西他列汀及其复方制剂的快速增长，近几年来也带动了全球糖尿病整体市场增长。
国内市场外企掌控
DPP-4抑制剂为最新一代口服降糖药，目前在我国临床已逐步应用，其总体效果较好，可作为重要的降血糖辅助用药，发展前景较好。与GLP-1类似物相比，其优势在于口服有效。目前该类药物在国内市场上主要有西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀、二甲双胍/西格列汀6个产品。
据国内22个城市样本医院数据，2014年，样本医院DPP-4抑制剂销售额为9041万元。排名前三位产品为：西格列汀销售额为4294万元、沙格列汀销售额为2719万元、维格列汀销售额为1846万元，市场份额分别为47.5%、30.1%和20.4%，较同期增长率为23.3%、64.5%和81.1%。其中，西格列汀占DPP-4抑制剂近一半以上的市场份额，其它产品较同期也都保持较高的增长速度。
2014年，涉及DPP-4抑制剂的生产企业有6家，全部为外资企业，其中，默沙东西格列汀“捷诺维”占据47.5%份额，百时美施贵宝的沙格列汀“安立泽”占30.0%份额，诺华的维格列汀“佳维乐”占20.4%份额，勃林格殷格翰药业利格列汀“欧唐宁”占1.7%份额。武田阿格列汀于2013年7月获批上市，商品名为“尼欣那”，2014年样本医院已有销售数据，销售额不大；2014年10月新获得批准的复方西格列汀二甲双胍片制剂在样本医院已现身影。其中，进口产品西格列汀、沙格列汀、维格列汀3个产品在国内市场上均有不俗的表现。
国内申报异常火热
国内目前申报的2型糖尿病药物主要是DPP-4抑制剂，国外已经上市的西格列汀及复方、维格列汀、利格列汀、沙格列汀、阿格列汀等都已进入中国，市场竞争结构相对稳定。随着临床应用的推进及国内企业申报，该领域将呈现出群雄逐鹿的局面。
近年来，无论是新药批准上市，还是正在研发的项目，DPP-4抑制剂都是最受关注的分支领域。因此，DPP-4抑制剂开发也是众多企业争夺的项目。据统计，2009年至今，国内共有30多家企业提出DPP-4抑制剂的新药申请，涉及品种近20个。国内最早提出新药申报的是2009年恒瑞的1.1类新药瑞格列汀，此后有多家企业申报DPP-4抑制剂的临床申请。其中2014年共有20多家企业申报DPP-4抑制剂新药，涉及10多个品种。
目前来看，尽管DPP-4抑制剂市场优势十分明显，但其市场成长仍需时间。一是医生治疗理念和用药习惯尚未完全转变过来，二是该类药物在国内应用时间尚短，并且用药相对于二甲双胍等更加昂贵，也没有纳入国家医保目录。随着应用时间的推移，这类药物的应用广泛性及在医保报销方面都会获得有利进展。DPP-4抑制剂的新型口服降糖药正在快速增长的糖尿病用药市场上悄然兴起。
