医药网7月30日讯 新修订的《食品安全法》即将于10月1日起正式实施，业内千呼万唤的保健食品注册与备案制将随之落地。据了解，《食品安全法实施条例（征求意见稿）》已在行业协会内部征求意见，并数易其稿。另据中国保健协会保健食品工作委员会副会长兼秘书长丁仕武透露，为配合该法的实施，国家食品药品监管总局近期还将就《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录和功能目录管理办法》、《保健食品原料目录名单（首批）》公开征求意见，并进行保健食品证书持有者和生产企业基本情况调查。
业内千呼万唤的保健食品注册与备案制将随之落地
市场大变在即，营养与保健食品行业将何去何从？新修订《食品安全法》的具体实施办法毫无意外地成为了关注、讨论的焦点。业内专家表示，保健食品行业将从单一的“蓝帽子”时代，迈入注册制的“蓝帽子”和橘红色的备案制标识共存的新时期。
“《食品安全法》的修订是国家建立最严格食品监管体系的第一步，将对企业提出更多的合规性要求和压力，促进行业走向良性竞争，实现优胜劣汰。”中国保健协会副理事长、秘书长徐华锋说：“该法的实施对保健食品行业总的来说是好事，一是明确规定了保健食品的法律地位，给行业吃下了定心丸；二是产品准入实施注册与备案并存的双轨制改革，令新进入企业有更多期待。”
他认为，未来中国的营养与保健食品市场将面临“仿保健食品”的机会越来越少，“擦边球”难再生存；注册与备案并存，“天蓝色”、“桔红色”谁占优势未定；特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉抢占市场；整合资源和跨界合作抢占先机等复杂局面。
按照新修订的《食品安全法》，未来进入中国营养保健食品市场将有4扇门，企业可根据自身情况谋定而后动，分别是注册与备案并存的保健食品、实行注册制的特殊医学用途配方食品、QS标识的普通营养食品，一些原装膳食补充剂还可通过申报无国家标准的进口食品的方式进入国内市场。
据估算，中国的营养保健食品消费购买力过10000亿元，但目前仅实现2000亿元，市场很大，现在大门已经打开，行动可能会出错，不行动一定是错。
“总有企业觉得备案好，认为备案就是更容易，这种想法并不正确。”中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长高鹏指出，新修订的《食品安全法》第七十四条规定：“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。”保健食品备案前应在CFDA认可的检验机构做卫生学稳定性检验；备案后，主管部门的监管工作可能包括对备案资料的审查、生产现场检查、市场抽检、广告审批和监督等。
高鹏指出，备案制很有可能带来产品同质化现象，企业还是应当注重开发创新产品，从新原料、新工艺、新标准、新功能等方面实现突破。除了保健食品，企业或可将目光转向特殊医学用途配方食品。该类产品实行注册审批制，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，门槛更高、消费人群更明确。
正在保健行业内部征求意见的《食品安全法实施条例（征求意见稿）》中与保健食品有关的数条内容引发了激烈讨论：第一百一十三条：不得以讲座、体检、科普宣传等形式，非法宣传和销售保健食品；第一百零五条：食品的标签、说明书不得标注“特供”、“专供”、“专用”、“特制”、“特需”、“监制”等字样；第五十四条：生产经营者委托生产食品的，委托方和受托方均应取得食品生产经营许可；第七十三条：及时将食品生产经营许可、量化等级标识、检查检验结果、消费者投诉情况、食品召回和停止经营、行政处罚、不合格食品处置等信息向社会公示。
其中，不少企业最为关心的是第一百一十三条。“会销”到底能不能干了，是提问频率最高的问题。据了解，此前已有“会销”企业在征求意见时对该条文强烈反弹。一些从业者认为一百一十三条说的是“不得以讲座、体检、科普宣传等形式，非法宣传和销售保健食品”，因此“合法传销”应该不在此列。但也有企业担心“非法和合法难以界定，就怕在具体执行过程中‘一刀切’，不管非法还是合法，全都别干了。”
据不完全统计，虽然行业出现整合趋势，但我国目前仍有“会销”团队1.5万余家，“会销”仍然是保健行业最为重要的销售模式之一，其销售份额约占整个保健产品市场规模的22%。2014年中国保健食品零售总额约为1500亿元，生产企业2600多家，无店铺的直销、会销、邮购企业占77%。
业内专家认为，从大的趋势来看，互联网商务等新型销售模式取代药店、直销、会销等传统销售模式已是大势所趋，企业应积极介入，早做准备。随着新修订的《广告法》和《食品安全法》的陆续实施，保健行业走向良性竞争和优胜劣汰已是必然。单纯的营销型企业的市场竞争力必将进一步削弱，由营销型向生产型、研发型转变，才是真正的生存之道。
